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《体外诊断试剂注册管理办法》(5号令)第二十五条规定“有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。” 《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第44号)附件4《体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明》要求:“如有国家标准品、参考品发布或者更新的,应提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合相应通知规定的检验报告。”

基于以上要求,体外诊断试剂产品注册申报和延续注册时,如有适用的国家标准品、参考品发布或者更新的(以国家标准品、参考品公开的说明书为依据,判断其对产品的适用性),均应符合国家参考品要求。其中,产品注册申报时,如检验收样日期前国家标准品、参考品已发布或更新,应使用国家标准品、参考品进行注册检验或委托检验并符合其要求;延续注册时,如延续申请受理日期前国家标准品、参考品已发布或更新,应使用国家标准品、参考品进行自检或委托检验并符合其要求。如产品已获得医疗器械注册证,亦可通过许可事项变更申请形式,修订产品技术要求中对新发布的国家标准品、参考品的符合性要求,提交产品符合国家标准品、参考品的自检报告或委托检验报告。

(审评六部 供稿)


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