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20日,成都高新区与中国医疗器械行业协会、成都高新区生物产业专家联合会等专业组织合作,举行首届中国医疗器械行业(成都)创新发展大会。会议共吸引中国工程院院士张兴栋、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心主任孙磊等百余位行业专家、企业代表参加。

此次会议以“借力MAH制度,推动医疗器械行业高质量发展”为主题,围绕创新器械研发前沿动态、新形势下医疗器械监管法规、医疗器械注册人制度下行业发展等热门话题,与会嘉宾带来主题分享。国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心主任孙磊被聘为“成都高新区生物产业发展顾问”。

目前,医疗器械产业的发展现状如何?未来的发展方向又怎样?中国工程院院士张兴栋带来了主题分享,他指出国家将大力支持国产医疗器械创新,将创新升级作为医疗器械行业的第一要务。

作为一项与世界接轨的管理制度,MAH即上市许可人制度,将上市许可与生产许可分离,上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产,产品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。目前,这一制度已在我国多地试点,2016年,四川等10省市进入药品上市许可持有人制度试点。

据介绍,医疗器械注册人制度与药品上市许可持有人制度有着异曲同工之处,在这种制度下,符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产,从而实现生产方和技术方的“解绑”。

2016年,成都高新区获批成为四川省药品上市许可持有人制度试点工作示范区,开启医药行业上市许可和生产许可相互独立的“产权革命”。“医疗器械注册人制度将在不久的将来为行业的创新发展带来新一轮制度红利。成都高新区正在积极做好准备,迎接创新制度改革,推动医疗器械行业的高质量发展。”成都高新区生物产业发展局相关负责人说。(秦菡)

来源:中新网四川


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