一、细分市场主要集中在免疫诊断

体外诊断按检验原理或检验方法的不同可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液学诊断、微生物诊断、尿液诊断、流式细胞学诊断等。在我国国内市场，生化诊断市场较为成熟，免疫诊断中化学发光和分子诊断则是发展速度较快的细分市场。

随着国内体外诊断技术水平的更新换代，国内体外诊断市场的主导方向已经逐渐从生化诊断向免疫诊断和分子诊断领域转移，自2010年到2017年，国内体外诊断市场中生化诊断的市场份额由27%降低至19%，免疫诊断的市场份额由27%增加至36%，分子诊断更是由5%增长至16%。随着更多企业进入技术壁垒更高的体外诊断领域，我国体外诊断行业的发展也逐渐从“量”的增长转变为“质”的发展，以技术的变革作为推动体外诊断行业发展的核心动力。

二、国内外企业呈阶梯式分布

从全球范围来看，市场集中度较高，据有关数据显示，在全球体外诊断行业市场中，五大巨头罗氏、丹纳赫、西门子、雅培及赛默飞总计占据了55.5%的市场份额。

相比之下，国内市场的集中度偏低。就国内体外诊断市场的竞争格局来看，2017年占据市场超过5%份额的5家海外巨头组成了体外诊断行业的第一梯队，共占据国内市场36.8%的市场份额。其产品性能好、检测精密度高，占据了国内三级医院等高端市场的主流地位。同时，国内优质的体外诊断公司如迈瑞、科华生物、达安基因、新产业等组成了第二梯队，虽然在经营规模和产品种类方面稍逊于海外巨头，但随着我国体外诊断行业的快速增长，国内体外诊断龙头也在飞速成长当中。最后，国内一大批中小型企业组成了第三梯队，600家企业共占据约40%的市场，市场占有率较低，规模效益不明显。

三、国际厂商市场占有较为集中

国际厂商由于发展较早，其在技术、品牌、产品质量等方面具有较为明显的竞争优势，知名体外诊断企业主要有如下几家：罗氏、雅培、西门子、贝克曼、希森美康等。这些垄断巨头企业产品线丰富，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务。他们均已进入中国市场，并在国内中心城市建立了办事处或独资公司，推动了国内体外诊断行业的市场发展，也显着提升了国内临床医学检验领域技术水平。

从其产品在国内市场份额来看，罗氏2017年的市场份额为9.4%，依然处于市场领先地位；希森美康、西门子、雅培、贝克曼的市场份额分别为8.2%、7.1%、5.8%和5.3%。前五大国外企业的体外诊断业务占据国内市场35.8%的市场份额。

四、国内企业市场份额较为分散

国内企业起步较晚，在规模、实力、技术、产品质量方面与国际知名诊断企业有较大差距。目前我国共有体外诊断企业1000余家，由于体外诊断产品的特殊性，2017年国内企业体外诊断业务销售收入过亿的企业有40余家，但与国际知名诊断企业规模差距明显。国内企业在体外诊断的中低端市场占有一定份额，合计占据了44%的市场份额，但较为分散，市场份额超过1%的有13家，包括深圳迈瑞、科华生物、达安基因以及新产业等知名企业。

未来随着研发水平和工艺水平的提升，在一些中高端领域完成进口替代后，国产产品市场份额会逐步提升。一批优质的国内龙头企业也会脱颖而出，依托产品进步和业内并购扩大市场占有率，行业集中度将逐步提高。与国外同行“仪器+试剂”一体化发展模式不同，国内厂家原先主要从事诊断试剂生产以及作为海外产品在国内的代理商，目前部分优秀国内公司也开始仪器的研发生产，未来产品模式将由单纯试剂生产向仪器试剂一体化系统化方向发展。

以上数据及分析来源参考前瞻产业研究院发布的《2018-2023年中国体外诊断行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》。