目前，我国的体外诊断行业正处于快速发展时期。在临床应用比较广泛的项目上如免疫诊断试剂中的传染病、肿瘤等系列，生化诊断试剂中的酶类、脂类、肝功能、血糖、尿检等系列，基因检测中的PCR技术系列的生产技术均已基本达到国际先进水平。

体外诊断产品是医疗领域用来诊断、监测、预防疾病的重要工具，其检测原理或方法涉及免疫学、微生物学、分子生物学等学科，且产品品种繁多，制造技术涉及医药、机械、电子、复合材料等多个技术领域。近年来，生物工程与医药产业作为继信息产业后的又一个新经济增长点已经取得了长足发展，而体外诊断产业作为其重要分支和组成部分，在我国更是保持着较高的增长速度。

2016年我国体外诊断市场规模为138.8亿元。预计2016-2021年我国体外诊断市场将保持15%的年均增速，到2021年我国体外诊断试剂市场规模将约为279亿元。

数据来源：中商产业研究院整理

尽管我国体外诊断市场规模预计年均增速较大，目前我国仍然是体外诊断试剂人均消费最低的国家之一。2016年我国体外诊断市场规模与同期全球体外诊断市场规模相比，仅占全球市场的份额3.31%，但我国人口占到全球人口的20%左右。潜在人均消费能力决定我国体外诊断行业拥有着广阔的发展前景。

我国体外诊断试剂细分市场

我国免疫诊断试剂近年来发展很快，预计到2019年，将占我国整个体外诊断试剂行业市场份额的30%，而发展较为成熟的生化诊断试剂依然占有重要的市场地位，预计将占有2019年23%的市场份额，免疫诊断试剂及生化诊断试剂是我国体外诊断试剂市场中最重要的两类产品。此外，血液学检测试剂的市场份额将占到16%，分子诊断试剂的市场份额将占到13%。然而，我国的体外诊断试剂市场与国际相比仍有较大差距，如我国分子诊断试剂产品的种类比较单一，与美国分子诊断市场上的700多个品种相比差距较大。

数据来源：中商产业研究院整理

竞争格局分析

首先，国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额，价格普遍比国产同类产品高，同时国内企业由于技术水平及整体产品质量相对较低，其用户主要集中在二级医院和基层医院，以及市场空间趋于饱和的临床生化市场。

其次，作为我国医疗器械领域中的新兴产业，体外诊断行业近年来发展迅速，不断涌现出优秀的本土体外诊断龙头企业，虽然主要为中小型企业，但大多在积极实施产品系列化和试剂仪器集成化发展策略，并积极与国际高端市场接轨。

主要企业

1、基蛋生物科技股份有限公司

基蛋生物科技股份有限公司是一家专业从事体外诊断试剂和医疗器械研发、生产、销售的现代高新技术企业，位于江苏南京。目前拥有多达30余项"基蛋生物"品牌产品行销国内、外市场，其中包括胶体金系列、荧光系列POCT诊断试剂产品。

2、安图生物

安图生物主要为医院服务，专业从事体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售，形成了以免疫品为主微公司专业从事体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售，形成了以免疫品为主，生物检测产品特色发展的格局，品种齐全能够为临床诊断提供一系列解决方案。产品线主要有免疫试剂、生化试剂、微生物试剂和仪器，以及渠道代理业务。

3、利德曼

利德曼是一家在生物化学、体外诊断试剂和医疗器械领域拥有核心竞争力的多元化企业。经营范围为生产Ⅲ类：Ⅲ-6840体外诊断试剂、Ⅲ-6840-3免疫分析系统，化学试剂，生物制品，实验室设备（需经专项审批的产品除外）；销售Ⅲ类：临床检验分析仪器、体外诊断试剂，Ⅱ类：临床检验分析仪器、体外诊断试剂。一般经营项目：销售自产产品；技术开发；技术服务；技术咨询；技术转让。

4、迪瑞医疗

迪瑞医疗自1992年成立以来，始终致力于高品质医疗检验产品（医疗仪器、诊断试剂、免疫试剂）的研发、生产及销售。产品荣获多项国家发明专利。产品覆盖国内各省并出口到100多个国家和地区。迪瑞医疗产品涵盖尿液、尿沉渣、生化、血细胞、便潜血等体外诊断领域，在研产品涉及免疫发光、网织红细胞等领域，是国内乃至全球体外诊断产品较为丰富的制造商之一。迪瑞医疗现有产品线的延伸及新产品线的不断开发，使得迪瑞医疗拥有较多盈利增长点，为迪瑞医疗持续快速发展奠定坚实的基础。

5、万孚生物

广州万孚生物是专业致力于生物医药体外诊断试剂行业POCT领域产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。公司产品以高新技术产品为主，涵盖传染病、妊娠、心血管疾病、毒品、肿瘤疾病、自身免疫疾病、糖尿病，食品安全检测和仪器试剂一体化等8个系列70多种。产品以质量赢得市场，获得欧洲CE认证57项，美国FDA认证30项，加拿大CAD认证7项。2009年甲流爆发时，在科技部主持的现场快速检测产品PK中获得免疫类第一名；2010年，万孚艾滋检测产品在全国CDC使用的同类产品中质量排名第一。为加快产品国际市场开拓和民族品牌国际化推广，公司在美国、德国、肯尼亚设立营销中心，并与欧洲零售巨头BOOTS、亚洲零售巨头WATSONS和南欧零售连锁著名品牌SONAE等成为战略合作伙伴。主要销往美国、欧洲、印度、尼日利亚等全球140多个国家和地区，年出口创汇逾千万美元。

更多材料及分析请参考中商产业研究院发布的《2018-2023年中国体外诊断行业市场前景及投资机会研究报告》。