今天，致力于研发新一代临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的创新型体外诊断企业――科美诊断正式挂牌上交所科创板。

　　科美诊断依托其新一代体外诊断技术和优异产品性能，有力地冲击了以国际巨头为主的市场格局，成为国产体外诊断公司中的佼佼者。“我可以很自豪地说，科美诊断的产品性能和综合能力完全可以做到进口替代。”科美诊断董事长李临向记者表示。

　　核心技术傲视业内群雄

　　体外诊断是指在人体之外，通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测，获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断能够便捷、低成本、低伤害地为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依据，并能大大节省医疗费用，已成为医疗决策的重要依据。

　　在科美诊断从事的化学发光诊断检测领域，根据标记物和发光原理的不同，主要可以分为：酶促化学发光、直接化学发光、电化学发光、活性氧途径均相化学发光等技术路线。在进口厂商中，目前罗氏、雅培、西门子等均采用直接化学发光或电化学发光，贝克曼则主要采用酶促化学发光。

　　科美诊断目前重点发展的LiCA系列产品，主要采用公司基于活性氧途径均相化学发光原理自主开发的新一代光激化学发光方法。该技术路线具有均相、免洗、光激发等技术特点，属于均相反应模式，避免了其他技术路线反应中需要多次洗涤、分离的弊端，

　　“每一种新技术都是通过改进现有技术路线的缺陷升级而来的。以最早成型的酶促化学发光法为例，这项技术上世纪70年代就已投入使用，在全球范围普及率很高。但由于对使用环境的温度、酸碱度等要求较高，此后诞生了改良后的直接发光技术。”李临介绍道，“科美诊断采用的新一代光激化学发光法领先全球体外诊断领域平均技术水平，同时具备高灵敏度和仪器构造简单的优势，而且使用新技术的产品更适合中国市场。”

　　据了解，目前大部分国内使用的进口体外诊断设备存在技术老旧、使用条件苛刻、运营成本高的弊端，解决这些痛点正是李临下定决心要实现技术突破的原因之一。

　　据介绍，光激化学发光法不仅解决了其他技术可能引起的检测误差以及较高的仪器维护和耗材成本等问题，还兼具高特异性、高灵敏度、通量高、测试时间短的优势。此外，因为光激化学法无复杂的分离洗涤过程，所以仪器结构简单、故障少、保养方便。

　　科美诊断能领先国内外竞争者实现技术突破的秘诀何在？李临认为，与公司强大的研发能力密不可分。“研发能力是科美最引以为豪的核心竞争力。与业内部分以渠道为核心的公司不同，科美诊断创立之初就强调技术的重要性。”

　　进口替代打开市场空间

　　已在业内打拼了近30年的李临，曾先后担任中日友好医院药剂师、中国医学科学院药物研究所实习研究员、美中互利工业公司全国销售经理、强生医疗器材(中国)有限公司诊断事业部负责人。

　　“国内的体外诊断市场在2000年左右开始快速增长，国际公司纷纷开拓中国市场。”李临曾在1998年至2007年担任强生诊断事业中国区负责人，他发现，海外公司在做产品决策时，主要考量标准是欧美市场的客户需求和支付能力，中国市场的需求和声音往往得不到应有的重视。

　　李临告诉记者，他在当时就给自己定下了创业的目标――中国的医疗器械将来一定要由国内品牌主导。

　　2008年，李临加入了成立不久的科美。据他回忆，刚刚加入时，科美的技术落后，经营周转困难。在他的带领下，科美不仅迅速扭亏为盈，核心技术也在经历几轮更迭后，成长为国内厂商中最具有技术实力的公司之一。

　　在李临看来，科美的发展和我国体外诊断市场一样，还处于早期阶段，未来还有非常大的上升空间。

　　近几年，随着国内自主品牌技术的不断成熟，进口替代的空间正在逐渐打开。李临告诉记者，科美诊断已取得170余项国内医疗器械注册证，LiCA系列试剂产品已拥有近50项产品注册证。在检测项目的丰富程度方面，公司现已接近雅培、西门子、贝克曼等进口品牌，在产品检测灵敏度、精密度和特异性等方面均有优异表现，部分产品的检测性能已经达到甚至优于国际一线品牌。

　　目前，公司产品已进入全国1000余家医院，二级及以上医院占比超过80%，三级医院占比超过30%，其中LiCA系列产品已在上海长征医院、复旦大学附属肿瘤医院、国际和平妇幼保健院、上海中西医结合医院等众多三甲医院装机使用。

　　李临表示，科美诊断登陆资本市场后，将在技术水平、产品研发、营销渠道等多领域不断提升，坚持开发创新的、高性价比的诊断产品，力争成为国内一流、世界领先的体外诊断厂商之一。