2023年12月，国家药监局共批准境内第三类IVD产品49个，包括7个仪器类产品，42个试剂类产品，进口第三类IVD产品6个，共涉及41家体外诊断企业。

其中，丰华生物3款产品获批，万孚生物、安图生物、新产业、圣湘生物、美康生物、携光生物、硕世生物、优思达生物有2款产品获批。

详情如下(按证号排序)：

仪器类

深圳市呈晖医疗科技有限公司

全自动核酸分析系统

国械注准20233221833

深圳市华盛昌科技实业股份有限公司

实时荧光定量PCR分析仪

国械注准20233221926

鲲鹏（徐州）科学仪器有限公司

全自动核酸检测分析仪

国械注准20233221927

新羿制造科技（北京）有限公司

全自动核酸检测分析系统

国械注准20233222052

江苏宏微特斯医药科技有限公司

恒温核酸扩增分析仪

国械注准20233222059

Diagnostic Grifols, S.A.

血型分析用凝胶卡判读仪

国械注进20233220557

Immucor Medizinische Diagnostik GmbH

全自动血型分析仪

国械注进20233220586

试剂/质控/校准品

广州万孚生物技术股份有限公司

总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20233401817

广州市丰华生物工程有限公司

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（时间分辨荧光免疫法）

国械注准20233401818

美康生物科技股份有限公司

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20233401819

宝锐生物科技泰州有限公司

血小板抗体检测试剂盒（固相凝集法）

国械注准20233401820

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20233401821

广州市丰华生物工程有限公司

乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（时间分辨荧光免疫法）

国械注准20233401822

杭州百殷生物科技有限公司

人乳头状瘤病毒（HPV16/18+其他16型）核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）

国械注准20233401823

广州凯普医药科技有限公司

人CYP2C19基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

国械注准20233401824

四川携光生物技术有限公司

甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准20233401825

绍兴迅敏康生物科技有限公司

肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20233401828

四川携光生物技术有限公司

游离前列腺特异性抗原（f-PSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准20233401829

上海晶准生物医药有限公司

21、18、13和性染色体非整倍体检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）

国械注准20233401830

华大数极生物科技（深圳）有限公司

人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20233401946

广州市康润生物科技有限公司

巨细胞病毒IgG抗体（CMV IgG）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20233401947

杭州优思达生物技术股份有限公司

甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）

国械注准20233401962

湖南莱拓福生物科技有限公司

醛酮还原酶1B10测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准20233401965

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准20233401966

江苏硕世生物科技股份有限公司

人巨细胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20233401968

北京旌准医疗科技有限公司

HLA-B*5801基因检测试剂盒（PCR熔解曲线法）

国械注准20233401993

上海科华生物工程股份有限公司

丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20233401994

广州市丰华生物工程有限公司

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）

国械注准20233401995

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）

国械注准20233401996

杭州优思达生物技术股份有限公司

肺炎支原体（MP）核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）

国械注准20233401997

圣湘生物科技股份有限公司

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20233402009

中元汇吉生物技术股份有限公司

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准20233402017

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

EB病毒早期抗原、衣壳抗原、核心抗原抗体多项质控品

国械注准20233402054

四川携光生物技术有限公司

总前列腺特异性抗原（PSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准20233402055

武汉明德生物科技股份有限公司

新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20233402060

郑州安图生物工程股份有限公司

CYP2C19基因检测试剂质控品

国械注准20233402061

武汉友芝友医疗科技股份有限公司

HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）

国械注准20233402062

迪瑞医疗科技股份有限公司

弓形虫IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20233402065

中普康睿河北生物科技有限公司

ALDH2基因多态性检测试剂盒（PCR荧光探针法）

国械注准20233402066

江苏默乐生物科技股份有限公司

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20233402067

杭州博日科技股份有限公司

人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20233402068

圣湘生物科技股份有限公司

柯萨奇病毒A6型/A10型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20233402069

广州达安基因股份有限公司

人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20233402071

深圳市国赛生物技术有限公司

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（直接化学发光法）

国械注准20233402072

美林美邦（厦门）生物科技有限公司

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20233402073

深圳市爱康试剂有限公司

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20233402074

科美诊断技术股份有限公司

风疹病毒IgM抗体（Rubella IgM）检测试剂盒（光激化学发光法）

国械注准20233402075

美康生物科技股份有限公司

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20233402076

郑州安图生物工程股份有限公司

人ALDH2基因检测质控品

国械注准20233402077

广州万孚生物技术股份有限公司

幽门螺杆菌（HP）抗原检测试剂（免疫层析法）

国械注准20233402078

江苏硕世生物科技股份有限公司

恶性疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20233402080

Roche Diagnostics GmbH

乙型肝炎病毒表面抗原确认试剂质控品

国械注进20233400596

BioNTech Diagnostics GmbH

人乳腺癌分子分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注进20233400600

Instrumentation Laboratory Company

凝血质控品（水平2）

国械注进20233400614

凝血质控品（水平1）

国械注进20233400619