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万孚、新产业、万泰等26家企业三类IVD产品获批上市（10月）

2023年11月，国家药监局共批准第三类IVD产品31个，包括个7仪器类产品，24个试剂类产品，涉及家29家IVD企业。详情如下(按证号排序)：

01仪器类

南京迪飞医疗器械有限公司

基因测序仪

国械注准20233221631

无锡市欧普兰科技有限公司

实时荧光定量PCR仪

国械注准20233221633

湖南菲思特精准医疗科技有限公司

实时荧光定量PCR仪

国械注准20233221636

苏州雅睿生物技术股份有限公司

全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统

国械注准20233221637

杭州安誉科技有限公司

实时荧光定量PCR仪

国械注准20233221649

山东新华医疗器械股份有限公司

生物安全柜

国械注准20233221757

生物安全柜

国械注准20233221769

02试剂类

Roche Molecular Systems, Inc.

全自动核酸提取及荧光PCR检测

国械注进20233220547

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）

国械注准20233401589

美康生物科技股份有限公司

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20233401591

广州万孚生物技术股份有限公司

游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20233401592

厦门安普利生物工程有限公司

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20233401595

杭州百迈生物股份有限公司

人ADRB1（1165G＞C）基因多态性检测试剂盒（荧光-PCR法）

国械注准20233401638

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检测试剂盒 （化学发光免疫分析法）

国械注准20233401639

科美诊断技术股份有限公司

乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）测定试剂盒 （光激化学发光法）

国械注准20233401641

卡尤迪生物科技宜兴有限公司

人类SLCO1B1和ApoE基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国械注准20233401642

深圳上泰生物工程有限公司

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光法）

国械注准20233401643

广州市宝创生物技术有限公司

人HLA-B*5801基因检测试剂盒（荧光PCR-酶切法）

国械注准20233401644

武汉璟泓科技股份有限公司

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20233401645

圣湘生物科技股份有限公司

B族链球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国械注准20233401646

迈克生物股份有限公司

单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）

国械注准20233401647

苏州药明泽康生物科技有限公司

PD-L1抗体试剂(免疫组织化学法)

国械注准20233401730

四川沃文特生物技术有限公司

A群轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20233401736

成都纳海高科生物科技有限公司

胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）

国械注准20233401744

宝锐生物科技泰州有限公司

血小板抗体检测用指示红细胞（固相凝集法）

国械注准20233401746

广州市丰华生物股份有限公司

乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)

国械注准20233401747

乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)

国械注准20233401762

人类免疫缺陷病毒抗原（p24）和抗体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫法）

国械注准20233401766

中元汇吉生物技术股份有限公司

人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20233401763

广东和信健康科技有限公司

肺炎链球菌/肺炎支原体/流感嗜血杆菌核酸联合检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20233401764

苏州新波生物技术有限公司

17α-羟孕酮测定试剂盒（时间分辨荧光法）

国械注准20233401765

来源：NMPA