近年来，体外诊断已经发展成为医疗健康市场增长最快的领域之一。

据《中国卫生健康统计年鉴》，我国IVD市场规模到2024年预计将达到1988亿元。其中，免疫诊断是我国IVD市场中最大的细分板块，市场占比约为36%。

以主营化学发光检测业务的科美诊断（688468.SH）为例，多年来对光激化学发光技术进行深入探索，经过研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台。公司 LiCA®系列产品也不断丰富，得到市场的认可。

此外，作为布局全产业链的公司，科美诊断于2021年登陆科创板，除了试剂研发还布局了全产业链的自研自产，包括原理平台，技术平台，仪器平台到抗原抗体原料和纳米微球等原料的全面自主知识产权。截至目前，公司化学发光检测试剂涉及传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物及炎症、优生优育等领域，基本覆盖了国内化学发光检测临床使用量较大的检测项目。

高技术壁垒的“好生意”

体外诊断是指在人体之外通过对人体样本各种体液、细胞、组织样本等进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IVD（In Vitro Diagnostic）。

IVD行业表现出了市场规模大、增速高、市场份额逐年扩大的特点，是医疗器械领域内的黄金赛道。数据显示，2022年全球体外诊断市场规模达1274亿美元，预计2023年将达1438亿美元。我国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了快速发展，产业化程度迅速提高。

国信证券研究报告指出，2020年中国IVD市场规模约为1075亿元，在政策扶持、终端需求膨胀、技术进步的带动下，预计2020~2025年市场规模的复合增长率达15.4%。

“好生意一定有较高的门槛，从产品上化学发光涉及对病理、抗原、抗体、光电机器的理解，机器做出来容易做好难，且每项检测要求的原理还各不相同，当检测项目多达50~100种时，要求供应商比医生懂检测、比检测懂机器、比机器懂原料药、比原料药供应商懂规模经济和稳定性，这种跨学科跨科室的工程量的复杂度可想而知。”一位体外诊断行业分析师告诉第一财经记者。

科美诊断也在年报中指出，体外诊断行业是一个跨越生物学临床医学和机械制造等多学科的领域，并以技术和人才密集为特征的典型行业，行业技术门槛高，且与患者疾病诊疗息息相关，行业新技术的应用需要经历长周期的技术研究、临床验证和市场培育。

进口替代进程加速

体外诊断按照检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和体液学诊断等诊断方法。

目前，化学发光技术已逐步替代酶联免疫检测，成为免疫诊断中最主流的检测方法。从当前发展格局来看，国内化学发光检测器械的国产率较低。

科美诊断提到，随着技术的不断发展和进步，我国中低端免疫诊断领域已取得较好的国产化成果。但化学发光市场中，由于化学发光免疫分析技术门槛高、研发难度大，相关器械长期被进口品牌占据主导地位，四家跨国企业罗氏、雅培、西门子、贝克曼合计市场占比超过80%。

不过随着以科美为代表的国产企业通过技术升级崛起，在产品的质量水平和价格方面日益具备和国际品牌竞争的实力，这将在进口替代浪潮中占到先机并实现替代。

“化学发光涉及的检测既有传染病这种定性类的检测，也有甲状腺功能、生殖激素、心肌标志物这类小分子定量且和诊断手段密切相关的检测。而封闭系统的化学发光是一种‘送剃须刀卖刀片’的生意模式，有很强的黏性，相关器械在进入医院后，企业会随着诊疗量的增加而持续盈利。”上述行业分析师对第一财经分析称，目前我国有部分本土企业可以和外资企业竞争，未来我国在化学发光领域，有望逐步实现高端免疫诊断领域的进口替代。

据科美诊断相关负责人介绍，科美诊断在国内较早基于酶促化学发光建立了酶促化学发光平台，又通过创新打造第四代光激化学发光LiCA®平台系列产品，以其纳米、均相、光激发的特点，在化学发光为主流的免疫诊断市场里打出一席之地。

东吴证券研究报告提到，科美诊断自主研发的光激化学发光LiCA®平台为第四代化学发光，对比传统发光方法学，采用独创的纳米级微球，均相的反应体系，使反应迅速且充分，在检测精度、灵敏度、特异性等方面具备独特优势，尤其是在激素、甲功、心肌等小分子检测领域。

目前科美诊断公司光激化学发光检测技术在检测准确度、灵敏度、精密度等方面具有良好表现，部分产品的检测性能已经达到国际先进水平。2022年剔除股权激励的影响，公司实现归母净利润1.7亿元，同比增长19.13%。

相关政策也为国产优质体外诊断产品逐渐赢得进口替代机会，加速了进口替代进程。

开源证券研究报告分析称，从年初的医保局公布的2023年工作要点来看，体外诊断板块集采是今年重要任务之一，部分省份集采也在有条不紊进行。

2023年3月初，国家医保局发布文件明确指出，将继续探索体外诊断试剂集采，并由安徽省牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购。日前，安徽省医疗保障局发布了《二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》，在今年的IVD（体外诊断）试剂集采上更进一步。

行业普遍认为，国产品牌有望凭借价格优势在竞争中扩大市场份额，加速实现进口替代，并实现集中度提升。上述开源证券研究报告也预计，随着集采政策支持范围扩大，板块或迎估值修复行情，子板块化学发光国产化率有望快速提升。