2023年9月，国家药监局共批准境内第三类IVD产品18个，进口第三类IVD产品1个，涉及17家IVD企业。详情如下(按证号排序)：

仪器类

苏州贝康医疗器械有限公司

基因测序仪

国械注准20233221281

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

基因测序仪

国械注准20233221286

武汉华大智造科技有限公司

基因测序仪

国械注准20233221289

苏州雅睿生物技术股份有限公司

实时荧光定量PCR仪

国械注准20233221328

实时荧光定量PCR仪

国械注准20233221341

南京溯远基因科技有限公司

实时荧光定量PCR分析仪

国械注准20233221332

苏州国科芯感医疗科技有限公司

实时荧光定量PCR分析仪

国械注准20233221412

试剂/质控品/校准品

Roche Diagnostics GmbH

蛋白C检测试剂盒（发色底物法）

国械注进20233400416

广州达安基因股份有限公司

丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20233401279

深圳翰宇医疗技术有限公司

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

国械注准20233401282

南京诺唯赞医疗科技有限公司

肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20233401287

宁波海尔施智造有限公司

游离前列腺特异性抗原（f-PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准20233401288

总前列腺特异性抗原（t-PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准20233401346

杭州奥泰生物技术股份有限公司

幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法）

国械注准20233401334

山东康华生物医疗科技股份有限公司

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准20233401339

深圳雷杜生命科学股份有限公司

总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20233401340

深圳市爱康试剂有限公司

血型鉴定及不规则抗体筛查质控品

国械注准20233401361

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

Ⅱ型单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20233401367

北京泛生子基因科技有限公司

人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20233401382