最近，支原体肺炎高发，大众也在各种渠道了解了一个新的病原体——支原体。其实，支原体在人和动物体内广泛存在，多无致病性，支原体的种类繁多，对人体有致病性的支原体主要有肺炎支原体（MP）和生殖支原体（MG）等。

作为我国RNA分子诊断的先行者，仁度生物以RNA实时荧光恒温扩增检测技术(SAT)为核心，构建起了成套的分子诊断核心技术体系。凭借RNA领域的技术积累，仁度生物开发了针对肺炎支原体（MP）和生殖支原体（MG）的国内独家的RNA检测技术，并获得多份专家共识的推荐。

独家肺炎支原体检测被列为一级推荐

近期支原体肺炎高发，如何能更快将引发肺炎的支原体检测出来受到人们的关注。

国家卫生健康委员会2023年2月发布的《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2023年版）》指出，MP培养是诊断MP感染的“金标准”，但由于MP培养需要特殊条件且生长缓慢，难以用于临床诊断。MP核酸检测包括MP-DNA或MP-RNA检测，灵敏度和特异性高，适用于MPP的早期诊断。

根据《儿童肺炎支原体呼吸道感染实验室诊断中国专家共识（2019）》，MP-RNA检测是一级推荐，一级为最佳方法，阳性即可确诊MP感染。

共识指出，RNA检测技术是基于核酸恒温扩增技术和实时荧光检测技术相结合的一种核酸检测方法，简称实时荧光恒温扩增技术（SAT）。其采用的靶标为16S rRNA，在MP中以多拷贝形式存在（多达10⁴拷贝量），其灵敏度和准确性与DNA检测方法相比都有很大提高。由于RNA随病原体死亡而降解，可作为评价MP感染转归、药物疗效的指标，其检测结果与MP的感染严重程度相关性较好，因此MP的RNA检测是目前早期快速诊断、判断疗效的最好方法之一。

根据载玻片APP数据显示，目前有超过50家体外诊断企业生产肺炎支原体相关检测试剂。在MP-RNA检测领域，仁度生物的独家产品——肺炎支原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增），是国内首家采用RNA恒温扩增实时荧光检测法获国家药监局认证的检测肺炎支原体的分子诊断产品。

仁度生物招股书显示，公司的肺炎支原体核酸检测试剂盒（RNA 恒温扩增），是国内首家使用SAT专利技术，并实现活菌检测的产品，被录入《儿童肺炎支原体肺炎诊治专家共识（2015年版）》《儿童肺炎支原体肺炎中西医结合诊治专家共识（2017 年制定）》《儿童肺炎支原体呼吸道感染实验室诊断中国专家共识（2019）》和《中国儿童肺炎支原体感染实验室诊断规范和临床实践专家共识（2019年）》4份共识推荐

据仁度生物的介绍，该MP-SAT产品早期检出率高，可有效弥补MP-Ab存在窗口期的不足；与双份血清一致性高，可有效辅助临床的早期快速确诊，且MP-SAT转阴与临床治愈时间一致，可为疾病分期提供参考。

拥有国内独家尿检生殖支原体检测技术

相比近期高发的支原体肺炎，由支原体引发的性传播疾病（STD）造成的危害可能更大。

MG的临床感染率较高，根据《中国流行病学杂志》2021年发表的一项Meta分析，医院STD门诊就诊患者的MG感染率为11.58%、妇科就诊患者的MG感染率为15.22%、泌尿外科就诊患者的MG感染率为7.32%。

事实上，越来越多的学术数据发现，MG是除淋球菌和沙眼衣原体外，另一重要的泌尿生殖道感染病原体，可引起一系列泌尿生殖道疾病。对于女性，MG感染的不当或不予处理可引发非淋菌性尿道炎（NGU）、宫颈炎、子宫内膜炎、盆腔炎等，导致不孕或不良妊娠结局；对于男性，MG感染可能引起NGU、前列腺炎、附睾睾丸炎等，影响精液质量，引发不育。

有统计数据显示，我国每年妇产科门诊就诊量高达4亿人，其中生殖道感染患者约为50%，而MG是引起生殖道感染的主要病原体之一；约一半男性都会受到前列腺炎的困扰，MG感染是引发前列腺炎的重要原因之一。

相对肺炎支原体感染导致呼吸道急症，大部分生殖支原体感染初期无任何症状，但长期的隐匿性感染，却会导致女性一系列严重的生殖道疾病，如宫颈炎、子宫内膜炎、盆腔炎及不孕等；对男性由其引起前列腺炎、附睾睾丸炎、男性不育等，不检测基本发现不了。因此，MG感染更具隐秘性，危害也可能比MP更大，如有些支原体合HPV可能会引发宫颈癌，有些前列腺癌就是由支原体感染引起的。

尽管MG的临床感染率高、带来的危害不小，但目前开展检测的意识却尚未普及。数据显示，约40%-75%的女性及70%的男性MG感染者为无症状感染。由于人群感染后通常无明显症状或无特异性症状，因此对MG的检测常常被忽视。

目前，多数MG感染未被早期识别或仅作为非淋菌性尿道炎（NGU）进行经验治疗，但NGU一线治疗药物多西环素治疗MG感染疗效欠佳。这导致MG的临床耐药问题日趋严重。英国性健康与艾滋病协会（BASHH）就指出，如果不经检测，仅进行经验治疗，MG将在十年内成为对一、二线抗生素耐药的超级微生物。

因此，业内呼吁开展生殖道感染性病原体精准检测，这不仅是诊断的依据，也是指导临床合理选择治疗方案的基础。目前，国际指南均推荐有症状人群筛查MG，而核酸扩增检测（NAAT）是诊断MG的唯一检测方法，国际指南还强调，靶标多拷贝的RNA与靶标单拷贝的DNA相比，检出率更高。

在国内，凭借RNA领域的技术积累，仁度生物于2014年获批了独家的尿检生殖支原体技术，开启了MG-SAT无创检测新时代。

据悉，仁度生物的MG-SAT是同类产品中唯一以尿液为样本的检测试剂，该产品还支持以精液、前列腺液为检测样本，检测结果与尿液高度一致。仁度生物招股书显示，该产品和技术获得了《非淋菌性尿道炎病原学诊断专家共识（2016）》《生殖道支原体感染诊治专家共识（2016）》推荐。

根据沙利文的报告，凭借自身产品和技术优势，仁度生物的生殖道病原体核酸检测试剂盒系列产品连续多年位列细分市场第一位，营业收入占中国性传播感染分子诊断行业市场规模的比例稳步提升，已由2019年的28.5%提升至2021年的30.4%。（CIS）