近年来，我国针对体外诊断常规项目的建立、引进、推广，研发了大量标准程序、标准方法、标准物质，标准化工作成果显著。但随着科学研究、临床实践走向纵深，体外诊断项目日益增多，标准化及标准物质等方面依然存在短板弱项亟待解决。

10月22日，2023上海国际生物医药产业周同期活动首届上海体外诊断创新大会在张江科学会堂举办。大会活动现场，“体外诊断一致化与标准化联合实验室”及“上海体外诊断标准化与一致化中心”宣布正式成立落地张江，将促使医产两端产生合力为体外诊断行业建立具有中国特色的新标准、新理论，开辟行业全新标准化路径提供必要支持。并将合力助推浦东体外诊断（IVD）行业的创新发展，为打造世界级生物医药产业集群强基赋能注入新动能。

搭建检测结果数值一致性“检验结果互认”

记者了解到，“上海体外诊断标准化与一致化中心”由科美诊断与张江医疗器械产业基地共建。

科美诊断一直专注于化学发光技术的自主研发创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并围绕该核心技术平台涉及的关键技术形成了纳米微球精细化修饰技术、光激化学发光分析技术等核心专利技术，达到国际领先水平。标准化与一致化全新路径将为体外诊断行业尤其是化学发光领域带来巨大的创新发展潜力。此次科美诊断积极响应《上海市标准化发展行动计划》《上海市促进浦东新区标准化创新发展若干规定》等政策号召，积极参与上海市标准化与一致化工作。由产业端科美诊断联合张江集团、上海张江医疗器械产业基地共建上海体外诊断标准化与一致化中心，加速推进标准化新赛道进程，构建国内领先、国际先进标准化体系，也是对产业融合体制的深化实践。

据悉，本次揭牌成立的“上海体外诊断标准化与一致化中心”为国内首个采用国际先进标准开展医学检测结果一致化与标准化工作的组织，将集聚临床意义重大且未实现标准化的体外诊断检测项目，以最新国际标准为纲领性依托，探索建立体外诊断行业上海方案、上海标准、上海经验，实现体外诊断检测设备间检测结果的一致，助力让国内检测结果数值实现一致性“检验结果互认”。

“一款临床诊断产品的测量到底是否准确，能否带来真正的诊断价值涉及到技术，更涉及到标准。这次与浦东张江合作，就是希望通过产业技术的深化和产业的标准化，一起提升我国疾病诊断的水平。”科美诊断技术股份有限公司董事长兼CEO李临说。

促成体外诊断行业高质量发展

体外诊断是医疗创新黄金赛道，也是全球医疗器械细分领域当中销售额排名第一的领域，占比达到了13%，预计到2030年全球体外诊断市场整个规模将超过1300亿美元。近年来中国体外诊断市场一直保持18%以上的增长速度，远超全球平均水平。

浦东正致力于打造世界级的生物医药产业集群，全力加速源头创新突破。自新区产医融合机制建立以来，得到业界的高度响应，取得明显成效，纳入浦东新区首批创新药械产品推荐目录45个产品中，截至目前创新药的入院率达到100%，创新器械的入院率达到了71%。

浦东科经委主任李慧表示，今天大会在国家卫健委临检中心的大力支持指导下，联动市区两级医疗机构、IVD领军企业，率先创立体外诊断标准化与一致化联合实验室，致力构建国内领先、国际先进的标准化体系，是对产业融合工作的深化实践。“体外诊断一致化与标准化联合实验室”及“上海体外诊断标准化与一致化中心”的成立，医产两端合力体外诊断行业新标准、新理论的共建共用共享，为体外诊断行业标准化建设提供全新路径，为抓创新发展机遇、主动参与全球竞争、规范引领行业发展提供重要保障。她相信此举必将推动体外诊断行业标准化新格局，对促进生物医药产业高质量发展有着深远意义。

相关数据统计显示：张江目前共计有体外诊断各类企业65家，其中分子诊断31家，免疫诊断19家，上市企业有科美诊断、透景生命、仁度生物、浙江生物等4家，全球体外诊断试剂市场龙头西门子医疗诊断、雅培诊断均在张江布局，体外诊断下游行业优势显著。浦东现有各级医疗机构7家，应用到底层技术张江都具备了集中度高、显示度高的先发优势。

本次大会以“创新驱动产医融合 国际共享上海标准”为主题，两院院士、国内外知名专家，医院科室、科研院所、高等院校相关专家，国内外研发生产领域专家等200余人共济一堂，以国际化视野及专业化角度，共同推进体外诊断行业标准化新格局。