近一年来，伴随着核酸检测被广为人知，分子诊断技术应用迎来了高速发展。因其检测精准、灵敏度高，分子诊断技术被称为精准医疗之钥，目前已广泛应用于传染病诊断、流行病调查、食品卫生检查、肿瘤和遗传病的早期诊断等各个领域。在新型冠状病毒肺炎防控工作中，核酸检测发挥了重要作用。

为满足不同场景的应用需求，分子POCT产品也迎来了快速发展，相较于传统实验室的检测，分子POCT具有检测时间短、操作简单、设备小巧、对检测场地空间要求低等特点。

2021年8月，《新型冠状病毒核酸快速检测临床规范化应用专家共识》(下称《共识》)在《中华检验医学杂志》中刊发。其中对核酸POCT的特点做了阐释：一是检测速度的提高，包括(1)简化操作流程(2)缩短反应时间(3)减少标本等候时间。二是检测设备一体化或者小型化(部分检测系统为便携式)。一体化可以减少实验过程中所需的辅助仪器设备，检测设备小型化(部分检测系统为便携式)则降低了对实验室空间大小的要求。

万孚生物已布局分子诊断技术平台多年，万孚倍特Boxarray全自动核酸扩增分析系统于2020年9月获得NMPA注册证，并在多个国内医疗机构、疾控系统应用。日前，新推出的历时3年研发的U-BoxDx 全自动快速核酸扩增分析系统(下称“U-BoxDx 系统”)，是万孚生物首款拥有完全自主知识产权的分子POCT产品。

U-BoxDx全自动快速核酸扩增分析系统及配套试剂卡盒

万孚生物 U-BoxDx 系统包括控制模块和检测模块，以及配套的一次性试剂卡盒。检测模块单通道设计，1个控制模块可连接1-8个检测模块，各个检测模块可独立运行。加样后可自动化实现核酸提取、扩增、分析全部实验过程，1小时以内便可自动出具结果并打印报告，真正实现了“样本进，结果出”的核酸POCT理念，可用于疾控、门急诊、海关、移动方舱等应用场景中。

操作流程

万孚生物 U-BoxDx 系统试剂卡盒采用磁珠法核酸提取、实时荧光PCR、微流控及冻干工艺等技术，具有核酸提取效率和纯度高、检测灵敏高的特点。新冠病毒核酸检测限≤500拷贝/mL，可最大限度降低漏检；试剂卡盒内包含四个腔室，每个腔室可识别四种荧光，可同时检测12种靶标。

同时，冻干试剂的设计，实现了卡盒常温运输，无需冷链，降低成本。样本适应性强，可适应各种类型的样本保存液，无需特定的样本保存管。此外，卡盒全封闭设计，可以有效防止扩增子外溢，保障生物安全。

作为一个微型实验室，U-BoxDx 系统解决了常规分子实验室对场地、设备、人员等较高的要求，一台机就是一个分子诊断实验室，可广泛用于呼吸道、胃肠道、生殖道等传染病检测。检测项目包含呼吸道多联检、新冠流感三联检、新冠变异株多联检、血液肿瘤融合基因检测、实体瘤伴随诊断检测、MSI、结核分枝杆菌耐药检测、胃肠道及生殖道病原微生物检测等。

“不让生命等候！”万孚生物始终坚持创新科技提升诊断效率，为医疗诊断创造价值，用科技关爱生命健康，服务万众，万众信孚。