中国合格评定国家认可委员会（CNAS），是中国最具权威的实验室认可机构。ISO/IEC17025为 《检测和校准实验室能力的通用要求》，是实验室认可服务的国际标准。

根据CACLP统计，2023年第三季度（7-9月），新增9家IVD相关企业实验室/鉴定中心项目通过CNAS  ISO/IEC17025检测和校准实验室能力认可。

此前，2023年1-6月获得认可的体外诊断相关企业包括：新产业参考检测实验室、汉唐生物参考测量实验室、生之源生物参考测量实验室、博奥晶典生物检测实验室、井兰生物参考实验室等。

2023年7-9月
通过认可的IVD企业及项目一览

以下企业认可依据： ISO/IEC17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》及CNAS特定认可要求(按时间顺序排列)。

北京安图生物工程有限公司

质量中心

认可有效期限：

2023/07/05 — 2029/07/04

认可的检测能力范围：

丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒（丙氨酸底物法），载脂蛋白A-I测定试剂（盒），天门冬氨酸氨基转移酶(AST)测定试剂盒（天门冬氨酸底物法），总胆固醇(CHO)测定试剂盒（CHOD-PAP法），胱抑素C测定试剂（盒），糖化白蛋白测定试剂盒（酶法），葡萄糖测定试剂盒（酶法），同型半胱氨酸测定试剂（盒）（酶循环法），总蛋白测定试剂盒，γ-谷氨酰基转移酶(γ-GT)测定试剂盒（GCANA底物法）

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

标准化实验室

认可有效期限：

2023/07/14 — 2029/07/13

认可的检测能力范围：

医用电气设备（ME设备或ME系统的应用条件等95项）及输液泵和输液控制器（ME设备标识、标记和文件等5项）

上海兰桥生物科技有限公司

参考测量实验室

认可有效期限：

2023/07/24 — 2029/07/23

认可的参考测量能力范围：

红细胞，白细胞，血小板，血红蛋白，红细胞比容

北京热景生物技术股份有限公司

参考溯源实验室

认可有效期限：

2023/07/24 — 2029/07/23

认可的参考测量能力范围：

睾酮、皮质醇

福州迈新生物技术开发有限公司

质检中心

认可有效期限：

2023/08/17 — 2029/08/16

认可的检测能力范围:

CD20抗体试剂（免疫组织化学法），雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法），孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学法），CD117抗体试剂（免疫组织化学法），HER-2抗体试剂（免疫组织化学法）

北京华大吉比爱生物技术有限公司

实验室

认可有效期限：

2023/09/14 — 2029/09/13

认可的检测能力范围：

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法），癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法），甲胎蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法），癌胚抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法），糖类抗原19-9测定试剂盒（磁微粒化学发光法），游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法），人乳头瘤病毒（HPV）16型、18型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），人乳头瘤病毒（16种型别）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

北京阅微基因技术股份有限公司

认可有效期限：

2023/09/14 — 2029/09/13

认可的检测能力范围：

人源细胞STR鉴定

上海吉凯基因医学科技股份有限公司

检测实验室

认可有效期限：

2023/09/22 — 2029/09/21

认可的检测能力范围：待公布

义翘神州（苏州）生物技术有限公司

认可有效期限：

2023/09/22 — 2029/09/21

认可的检测能力范围：

细胞鉴别,无菌检查,微生物限度检查,分枝杆菌检查,支原体检查,细胞内、外源病毒因子检查（细胞形态观察及血吸附试验）,细胞内、外源病毒因子检查（体外不同指示细胞接种培养法）,细胞内、外源病毒因子检查（逆转录病毒）,细胞内、外源病毒因子检查(牛源性病毒),细胞内、外源病毒因子检查(鼠细小病毒),（伪狂犬病毒、鼠白血病病毒、鼠细小病毒）清除工艺验证,呼肠孤病毒3型(Reo-3)清除工艺验证,细胞内、外源病毒因子检查（动物和鸡胚体内接种法），细胞内、外源病毒因子检查（猪源性病毒）,细胞成瘤性检测,复制型腺病毒检测

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随着检验结果对疾病预防和诊断的意义日益增加，检验结果的可比性和准确性日益受到关注。实验室通过CNAS认可，表明认可对象具备了国际认可的检测技术能力和体系。实验室认可范围内的测量结果实现全球互认，是对企业质量管理体系及参考测量能力的充分肯定，对于提升实验室市场竞争力、与国际接轨产生积极影响。