只需对人体血液样本进行体外基因检测，就能辅助诊断出是否患有强直性脊柱炎，北京经开区企业又实现了新突破。

不久前，区内企业旌准医疗自主研发的人类白细胞抗原B27基因检测试剂盒正式取得国家药品监督管理局（NMPA）的三类医疗器械注册证获准上市。这是国内首款采用饱和荧光EvaGreen染料的HLA-B*27基因检测试剂盒（HLA：人类白细胞抗原），在临床上应用于强直性脊柱炎的辅助诊断。

产品优势

强直性脊柱炎（AS）属于风湿免疫病，严重者可发生脊柱畸形和脊柱强直，而通过定性检测人静脉血液样本中的HLA-B27基因能对是否患病进行辅助诊断。“相较于市场上传统产品，我们新获批的这款试剂盒能覆盖HLA-B*27所有亚型，提升检出率，灵敏度也更高。”旌准医疗有关负责人说。

创新突破

根据行业权威数据库——IMGT/HLA公开的基因信息，技术团队设计出检测人类白细胞抗原B27等位基因的特异性引物，结合EvaGreen荧光染料进行扩增，并通过熔解曲线进行结果的判断。这也是国内首款采用饱和荧光EvaGreen染料的HLA-B*27基因检测试剂盒，能有效避免因目标序列发生突变而产生的假阴性结果。

“截至目前，我们已经获批9张三类医疗器械注册证。该产品的获批，标志着旌准医疗在免疫异常性疾病检测项目布局的开始，今后还将陆续有应用于高尿酸血症和痛风等疾病的试剂盒获批。”相关负责人表示。