一、诊断试剂行业概念
诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。诊断剂从一般用途来分,可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外,大部分为体外诊断制品。诊断试剂从一般用途来分,可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外,大部分为体外诊断制品。诊断试剂行业在国内为新兴行业,与欧美发达国家相比,发展相对落后。近年来,国内体外诊断试剂行业快速发展,国产产品逐渐取代进口产品,进口产品为主导的局面逐步打破,随着研发水平的不断提高,国内出现了一批实力较强的企业,并逐步具了与国际巨头相竞争的实力。