据迈瑞医疗官方公众号消息，迈瑞医疗获得由欧盟著名公告机构TÜV南德意志在IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation,体外医疗诊断器械法规)下签发的CE扩项证书。本次扩项后，迈瑞体外诊断业务包含生化、免疫、血球、特定蛋白、糖化分析等共计288个产品均获得IVDR认证证书。

# 01了解CE与IVDR

CE认证是产品进入欧盟市场、在全欧盟自由流通的通行证，代表产品符合与该产品相关的欧盟法律法规和标准。而IVDR（Regulation(EU) 2017/746），是欧盟于2017年5月5日颁布的体外诊断医疗器械法规，以替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD, Directive 98/79/EC）。在法规实施过渡期之后，未获得IVDR CE认证的体外诊断医疗器械，将无法再投放到欧盟市场。（但过渡期被一再延长，这里不再赘述）

此次迈瑞获批CE IVDR证书，展示了其自主研发创新的实力和完善的质量体系，也体现了公告机构对迈瑞系列产品安全性和有效性的肯定。

# 02获批产品

迈瑞获得CE认证的产品包括血细胞分析仪、糖化血红蛋白分析仪、血细胞特定蛋白分析一体机、血常规质控品/校准品、糖化血红蛋白质控品/校准品、CRP试剂盒及质控品/校准品、SAA试剂盒及质控品/校准品等。

生化业务继β2-MG试剂获得国内首张IVDR认证后，面向国际可销售的所有生化分析仪均已完成IVDR转换，其配套的试剂，耗材，校准品，质控品均获得证书；免疫产线涵盖肿瘤标志物、甲状腺功能、生殖激素、肾上腺激素、心肌、贫血骨代谢、肝纤、炎症、糖尿病、高血压、TORCH等检测领域；对于今年新上市的产品，如凝血CX-9000系列产品等，也在产品推向市场时按IVDR要求完成了相关上市手续。

# 附：迈瑞主营业务

迈瑞医疗主要产品覆盖三大领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像，拥有国内同行业中最全的产品线。

其中，体外诊断业务营业收入2021年共84.49亿元，同比增长27.12%，由于全球范围常规诊疗、体检量、手术量的持续复苏，常规试剂消耗量实现了显著恢复。

目前迈瑞医疗的产品覆盖中国近11万家医疗机构和99%以上的三甲医院。公司生命信息与支持业务的大部分子产品如监护仪、呼吸机、除颤仪、麻醉机、输注泵、灯床塔等市场份额均成为国内第一；公司的血球业务首次超越进口品牌成为国内第一；超声业务首次超越进口品牌成为国内第二。