体外诊断（IVD）相关产品作为医疗器械行业的一个独立分支，在疾病预防、诊断、治疗等过程中发挥重要作用。

我国IVD行业始于20世纪80年代，起步较晚，虽然近年来持续发展，但行业整体技术水平与发达国家和地区相比，还存在较大差距。近几年，我国人口老龄化进程加快、居民收入增长，公众的医疗保健意识随之增强，加之本土IVD企业不断创新，IVD已成为我国当前最活跃、发展最快的行业之一。

需求与竞争共生

在国内市场需求不断扩大的同时，我国的IVD产品海外开拓步伐也快于其他医疗产品，出口增长迅速。

2020年，受新冠肺炎疫情影响，我国一些常规IVD产品的出口受到影响，但是与疫情防控相关的检测产品，如新冠病毒抗体、抗原、核酸、中和检测试剂，受到全球医疗市场的青睐，IVD企业业绩整体向好，最高销售额同比增长几十倍。据中国医药保健品进出口商会统计，按照主要诊断试剂的HS编码（38220010、30021500、38220090）来看，2020年我国诊断试剂产品出口额达50.8亿美元，同比增长902%。其中以30021500为代表的试剂产品出口额为31.78亿美元，同比增长高达1540%。检测设备出口额也出现不同程度的增长（见表1）。进口方面，试剂产品进口额小幅增长，检测设备进口额明显下滑（见表2）。从地区来看，2020年我国体外诊断试剂主要出口市场以美国、巴西、印度等国家和地区为主。浙江、福建、广东为2020年我国主要体外诊断试剂出口省份。

2021年，IVD产品的市场需求虽不会像2020年一样激增，但也将会明显好于其他防疫用医疗器械产品。随着全球疫情防控向常态化发展，疫情防控相关检测试剂的市场需求将趋于稳定，同时，同质化竞争将会逐渐激烈。量价齐升的情况或许不会再出现，价格竞争、研发新品速度的竞争将愈演愈烈。

机遇与挑战并存

我国IVD产业国际市场开拓之路机遇与挑战并存。IVD行业发展将呈现以下特点：一是以国内市场为主的企业将逐步打开国际市场；二是我国IVD产品进军国际市场的脚步逐渐加快；三是我国IVD产品的竞争力和品牌影响力将得到提升，国际市场份额将增大；四是IVD行业将吸引更多资本关注，研发创新动力将提高；五是以往诊断试剂原料严重依赖进口的局面将改变，国内企业生物原材料的研发、升级将助推部分原料实现进口替代。

在取得成绩的同时，我国I VD行业在国际化进程中依旧面临许多问题和挑战。首先，市场的高需求将催生更多I VD企业诞生，同质化竞争将加剧。实际上，从2020年第四季度开始，价格竞争就已经显现。其次，跨国公司在国际市场中优势明显，竞争力强。2020年受新冠肺炎疫情影响，全球四大体外诊断跨国公司在中国市场的销售业绩表现平平，但是在全球市场中其业绩都呈现出不同程度的上涨。其中，以罗氏、雅培为代表的分子诊断业务占据先发优势，销售业绩暴涨。再次，为了应对疫情，各个国家和地区相继出台了一些紧急、临时或者特殊授权的规定，对以新冠病毒检测试剂产品为代表的疫情防控产品进行快速审批。企业在争取订单的同时，还要随时关注相关法规的变化，增强法规风险防范意识。最后，随着疫情防控形势趋于稳定，各个国家和地区监管部门开始对部分产品质量问题、贸易违规问题等进行倒追和趋严监管，国内有关企业要加强风险防范意识，合规合法经营，坚守质量安全底线，严肃对待一切贸易行为，避免造成不必要的麻烦。

（作者单位：中国医药保健品进出口商会）

本文来源：中国医药报