2023年初，全国医疗器械监督管理工作会议在京召开，会议上提出：“扎实开展自制试剂试点”，是继2021年发布的《医疗器械监督管理条理》之后，再次强调临床实验室自建检测方法（Laboratory developed test,LDT）试点的推进。随后，国家药监综合司、国家卫健委联合发文《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知》，试点医疗机构包括：北京协和医院、北京医院、中日友好医院、中肿、阜外医院、北大一院等6家医院。试点任务中明确指出，需形成“可复制的管理路径和具体要求”，为在全国范围内建立相关的LDT制度奠定基础。此前，广州市政府正式发布的《广州市战略新兴产业发展“十四五”规划》也积极响应了国家LDT试点工作的号召，率先对LDT项目开展先行先试改革，提出在医学检验领域，积极支持LDT试点，鼓励开发“整合式”平台技术，研发高端检验检测一体化设备，攻克仪器的稳定性、可靠性、微型化和智能化等关键技术。鼓励医检业务外包，将第三方医学检验作为公立医疗机构的补充。支持检验检测产品纳入医保目录。要培育发展新型健康服务业，瞄准精准医疗、智慧医疗需求，依托基因检测和个体化治疗技术进步，构建精准诊疗平台和临床转化体系，建设国际领先的精准医疗中心。

　　图1 《广州市战略新兴产业发展“十四五”规划》

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　　LDT和IVD的异同

　　医务工作者通常依靠各种工具来诊断病情并指导治疗决策。最普遍使用的是体外诊断（In vitro diagnostic products，IVD）技术。患者可能会根据诊断测试结果接受或放弃医疗服务，因此确保测试的可靠性至关重要。这些测试由各个国家的医疗器械管理部门监管，因此制造商必须经过一系列严格的检测，验证和临床实验来确认该测试在诊断特定疾病的准确性和可用性，然后才能将其投放市场。但是，FDA豁免了一部分由医学检验部门自行开发的检测方法，即LDT。LDT仅限所在医学检验部门内部使用，不得作为检测试剂出售给任何其它医学检验部门、医院及个人。

　　从产品定义上来说，LDT通常指的是一种产品，一种由实验室在其内部基于制造商提供的分析物特异性试剂（Analyte specific reagents，ASR）和其它各种辅助材料进行个性化的组合搭配设计后所“生产”出的体外诊断产品。又或者是基于已经注册上市的IVD产品，进行修改或重新设计组合后进行超越其注册预期用途的临床使用，实验室基于其自身能力对LDT进行验证和使用。而IVD是指体外诊断产品，通常是指医疗器械、体外诊断试剂以及药品。

　　从法规监管上来说，LDT开发流程短、速度快、花费低，产品不需要开展注册审批，仅供在该特定实验室内用于临床，不能销售给其它用。而IVD作为医疗器械的分支，有特有的界定和法规监管，有着3~5年的注册上市流程和严格的监管规定。

　　从服务对象来说，LDT主要对象是没有检测能力的医院、药企，甚至保险公司；IVD服务对象则是有检测能力的医院、第三方检测机构，除了用户外，对实施主体医疗器械厂商，有严格的监管模式，需要经过中国国家药品监督管理局等主管部门的注册审批。

　　尽管LDT和IVD有不同之处，但是在临床实践上起着相同的作用，LDT作为IVD的一种补充高新技术，拥有技术难度低、研发周期短、资金花费少等优点。在实践中常与IVD处于过渡衔接状态，互相依托。可以有效的在IVD项目中采取措施降低风险，提升成本效益，创造出符合市场需求和监管机构要求的创新产品，从而为客户提供用于各种不同领域的体外诊断产品的一站式开发和生产服务。

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　　LDT需求紧迫，商业潜力蓄势待发

　　在重大利好的国家政策引导和推动下，LDT的合法合规地位正式被承认，虽然尚未出台具体的管理细则，但是相关政策体现出了监管部门对包括LDT实验室在内的医疗机构合规性的关注，预示了加强LDT模式监管的可能性，也意味着LDT的商业潜力正在蓄势待发。

　　一方面，LDT产品可以满足个性化临床需求，弥补市场上IVD的空白，尤其是在罕见遗传病诊断领域。目前国际上公认有7000余种罕见病，由于报证所需要的资金大、周期长，投产比不高，很多企业并没有驱动力去做相关产品的注册报批工作，导致无IVD产品可用。再者，可能因为部分罕见病患者太少，难以达到临床性能验证要求而得不到批准。在这种情况下，LDT以一种低成本高效率的方式满足临床所需。

　　另一方面，LDT产品可以为新靶标的快速应用提供了一个“快速通道”，在肿瘤基因检测领域，由于指南发展快，IVD产品注册报批速度并不能跟上指南迭代的速度，这就导致很多在国际上已经被证实具有临床意义的靶标或者新发现的具有临床价值的标记物等无法快速应用于患者诊疗。不同于IVD试剂产品注册需要3~5年的时间，LDT产品在通过立项、研发后即可进行资格申请并进入市场，为新靶标的快速应用提供了一个“快速通道”，有效避免了技术浪费。

　　广州市达瑞生物技术股份有限公司是集体外诊断产品、医学检测、创新孵化为一体的生物医药高新技术企业。公司长期专注于出生缺陷、遗传病、肿瘤、病原微生物的筛查和诊断技术领域，致力于高通量测序技术和高端免疫检测技术等领域的体外检测产品的开发和应用。研发生产的体外诊断试剂、仪器及技术服务运用于产前筛查、新生儿筛查、肿瘤筛查及肿瘤个体化指导用药、传染病检测、激素检测等方面，实现了检测技术的基因、蛋白质、细胞、代谢物多组学覆盖，形成了具有国内少有处于领先水平的研发平台和有效的研发体系，始终走在体外诊断行业的前沿。因此在重大利好的政策大环境下，达瑞生物在LDT模式中占据重要优势：一方面达瑞生物不仅具有高精尖的医疗技术创新和丰富的体外诊断产品研发技术经验，能快速落实和开展LDT产品研发，实现临床应用。另一方面达瑞生物具备了制造方面的优势，具有完善规范的实验室生产过程和SOP体系，能够很好地保证产品质量，为未来LDT的试点服务提供可能。