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数据分析赋能北爱尔兰诊断行业创新发展

近期,以ChatGPT为话题的AI应用引爆全球,人工智能的突破性发展以及在诸多领域的应用势必会掀起新一波产业和商业模式的革新。诊断行业与其他医药行业的赛道一样,基于患者生命安全、伦理和监管等因素的考量,在人工智能的应用上会相对审慎。

北爱尔兰是全球创新领域最活跃的地区之一,其创新生态系统涵盖了从研发到生产和产品商业化的各个阶段。正是由于强大的科研创新能力,当地生命与健康科学行业的250余家企业,仅凭19,500名从业人员就能每年创造超过11.5亿英镑的产值。此外,北爱尔兰的17所生命与健康科学研发中心和2所顶尖全英生物科学排名前5的大学,在诸多领域都处于世界领先地位。
    


在英国北爱尔兰,近几年来不乏看到越来越多与大数据分析、机器学习相关的应用赋能医药行业的创新与发展。例如,英国朗道实验诊断有限公司已经将大数据算法应用在诊断实验室实时数据分析上,Almac Diagnostic Services公司的claraT软件解决系统对RNA基因表达数据的分析与解读可以助力癌症治疗研发,以及ARC Regulatory开发的ARC 360系统对诊断产品注册全球行业政策信息的搜集与比对等等。

朗道的实时数据云计算 赋能实验室质控数据管理





英国朗道实验诊断有限公司(Randox Laboratories Ltd)拥有超过40年的研发,生产及销售高品质临床诊断试剂和设备的经验,为全世界超过145个国家大约60,000家实验室提供诊断试剂和设备。公司投以巨额资金用于研发,以确保产品达到最高的专业规格和国际标准要求。朗道所有的诊断试剂都是在严格的质量程序控制下进行生产的,从而达到了临床科学标准的要求。朗道已经通过了ISO 13485 诊断检测试剂质量体系认证。

朗道在44个国家有超过1,400名员工,其中包括300位科研专家和工程师,在145个国家设有办事处和分公司。四个研发和生产基地分别位于:北爱尔兰,爱尔兰,印度和华盛顿。朗道的产品线涵盖:质量控制,室间质评计划,检测试剂,临床生化分析仪,抗体和重组蛋白,分子检测及其质控和室间质评计划,以及朗道革命性的生物芯片阵列技术(BAT)等 。

在近几年,朗道也把云计算等创新科技融入到了产品生态系统。如其Acusera 24•7是一款可以实时展现数据的云端软件,用于管理实验室间数据和生成同群组报告,协助实验室管理日常质控活动。适配朗道第三方质控品,帮助实验室加快数据审核和故障排查,从而实现更智能的质控数据管理。          






真正的实时同群组统计
实时的同群组数据,随时与全球使用相同批号质控品的其他实验室比较,加速实验室故障排查,减少可能的重复检测造成的浪费。



高级统计分析
自动计算Sigma值、偏倚%、总误差等性能指标,增强性能评估并改善质控策略设计。
自动计算测量不确定度 (UM) 实验室满足 ISO 15189 :2012 要求。



交互式图表

提供质控图、直方图和性能总结图表。
可在单个图表中添加“事件”及整合多重数据的功能,帮助实验室快速识别不同仪器间的趋势。



综合性报告
专为加快审查过程而设计,全面而易读的报告包括:数据审查报告、异常报告、统计分析报告和统计指标报告。



随时随地在线
基于云的软件,无需本地安装和频繁备份。

英国朗道实验诊断有限公司将于5月26日至5月30日参加CACLP,届时大家可以在展位B3-0912与朗道团队进行进一步沟通。


ARC Regulatory信息技术在全球诊断临床研究合规中的应用




         
ARC Regulatory是一家为精准医疗和体外诊断医疗器械行业提供全球法规咨询和临床研究解决方案的服务供应商。ARC Regulatory的使命是成为全球精准医疗和IVD企业的首选合作伙伴,支持更友好的治疗方法的开发,加速高质量的临床研究,以改善患者的治疗结果。
作为专业的临床与市场准入咨询公司,ARC Regulatory希望帮助中国IVD企业制定产品的海外注册与临床试验方案,更好地了解和应对欧盟与美国FDA法规的复杂性。其全球专业团队致力帮助中国企业更好的掌握国际规则,与目的地国家监管部门进行有效沟通,并帮助中国企业在欧美进行伴随诊断,解决合规问题。
ARC360是由ARC Regulatory公司开发的实时信息监管智能工具。该软件系统主要用于确保临床研究的合规性。为用户提供24/7的法规咨询服务,以避免不可预见的复杂性和可能错过的关键时间节点。
ARC360系统可以提供最具时效性,且通过人工搜索难以获得的全球实时法规信息,用于生物标志物诊断和精准医学试验。在传统的项目管理中,由于对当地法规的不了解或掌握的信息不够全面,企业很容易由于疏忽错过审批的一些相关要求。而ARC360的工具包和模板可以在项目规划的初期就对整个流程的合规性进行管理,最大限度地减少不可预见的法规风险。


       


如需试用请邮件联系:info@arc-regulatory.co.uk 

或访问https://www.arc360.app

ARC360 Regulatory Navigator拥有超过40家中央实验室和样品采集国家要求的数据库,以简化药企、诊断供应商和生物技术公司的法规之旅。包含国家主管部门、伦理、安全报告和适用法律等方面的情报,都整合在一个易于使用的平台,这将极大程度的提升中国企业临床和法规团队的效率。

ARC360 Laboratory Toolkit (ARC360实验室工具包)可以帮助欧盟境内的实验室和健康机构获取精准医疗行业的复杂监管要求和相关知识。ARC360实验室工具包与IVDR相关,并可以提供特定模板,以满足研究项目需求。其包含风险管理、IOS标准、预期用途和IVDR 5(5)公报等课题的测试题和模板综合学习模块可以帮助从业人员更好的了解欧盟关于卫生机构的法规要求。



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