体外诊断分为三个部分：发光、生化和其它（血球、血凝、微生物、分子诊断、粪尿等）。其中发光占据40%左右的市场，生化占据30%左右的市场，其它检测（血球、血凝、微生物、分子诊断、粪尿等）占据30%左右的市场，在其它检测领域国内技术已经比较成熟，国产占有主导地位，进口所占比例较小。

生化仪器目前占有绝对地位的主要是日本的四个品牌：日立、奥林巴斯、日本电子和佳能，国内二甲以上的医院几乎全部使用进口分析仪，这部分市场非常牢固，国产仪器很难撼动，但生化试剂已经几乎全面国产化。

化学发光检测体量最大，技术难度最高，2010年以前进口占领90%以上的份额。2010年新产业推出中国第一台全自动化学发光免疫分析仪以来，情况迅速发生改变。目前国产发光已经占有30%左右的市场份额，进口占据70%左右的市场份额，新产业的市场份额目前仅次于罗氏和雅培。新产业现在在化学发光领域从仪器到试剂均自研、自产。化学发光技术壁垒高，研发难度大，所以国产替代最为艰难，也是在体外诊断领域中国制造替代进口的最后一块拼图。

深圳新产业经过27年的努力，一直专注于化学发光技术，目前在仪器、试剂和流水线等方面超越进口四大家。中国市场70%以上的医院，都在使用新产业的化学发光，有很多三甲医院用新产业的化学发光取代进口。目前新产业生物是中国第一家获得美国FDA认证的企业，新产业的产品已经出口全球150多个国家和地区，想把进口替换成国产，只有新产业能够引领做到。

MAGLUMI® X8，化学发光中的“劳斯莱斯”

新产业X8仪器拥有完全的自主知识产权，600测试/小时，故障率接近于零，10万测试无报警，100万个测试只换一根导线，其CV值可以做到2.5%左右（进口一般在8%左右，最好的可以做到5%）。

目前MAGLUMI® X8有2000多台在国内市场使用，中国绝大多数的三甲医院在使用新产业X8，有些医院不止一台、两台、三台，甚至多达六台，医院在使用新产业的X8以后终于体会到了鸟枪换炮的感觉，以前一些大三甲医院应用进口的流水线要晚上8点钟才能下班，后来装机一台新产业X8，马上实现下午三点钟下班，真正体现了新产业一台X8的效率超过进口的一条流水线。以前实验室做ISO 15189验证，CV一直困扰各位老师，新产业实现了CV值做到2.5%左右，彻底解决了实验室的难题。

超高速化学发光免疫分析仪-MAGLUMI® X8

MAGLUMI® X8有以下五大亮点：

1

多

可检测项目多，可检测154个化学发光项目，全面满足临床需求。

2

快

单机最高速度600T/H，联机测速可达2400T/H，第一份出结果的时间只需15分钟。

3

好

新产业率先提出“零故障”的服务理念，为客户提供24小时全天候优质服务，据用户反馈“10万测试无报警”，故障率极低。

4

省

1台MAGLUMI® X8测速相当于4-5台常见机型，相当于一条流水线的体量,可节约85%的空间；同时试剂自带质控和标准品，无需另购，为医院节省30%成本。

5

准

经过实验验证，X8的批内CV低至2.5%左右，远超行业标准的5%-10%，重复性极好。

小分子检测技术革命性突破

新产业生物彻底攻克了困扰进口品牌的技术痛点，挽救了化学发光在小分子检测领域的缺陷。

小分子检测像维生素D、高血压、雌激素，药物监测这些项目一直是化学发光的痛点。进口产品很难把这些项目测准，很多专家建议用串联质谱进行检测，但是串联质谱仪器昂贵，操作繁琐，人员需要专门训练，同时检测时间漫长，一个结果要等5个多小时。现在大多数三甲医院都有串联质谱，但是实际应用质谱检测微乎其微，这是目前医院面临的困境。

对于小分子物质检测，新产业经过27年专业的研究，在小分子上面取得国际性突破，新产业新一代的小分子化学发光夹心法检测结果与串联质谱的相关性高达到0.98。新产业生物已经系统性的解决了小分子物质检测的困境，满足临床对于小分子物质在灵敏度、精密度以及准确性方面的要求，新产业也是目前全球唯一一家彻底解决了该技术难题、实现产品商业化的企业。

质量决定未来

新产业生物一直按照国际最高标准要求自己，很多项目获得美国FDA认证，传染病项目取得欧盟CE listA的最高认证。

医疗器械是关系到人民生命健康、安全的特殊产品。各国一致重视医疗器械产品的质量，运用多种方法和途径强化对医疗器械的监督管理，以确保其安全、有效、质量满足临床需求。对于医疗器械研发生产制造商来说，遵守质量要求、向社会提供质量满足临床需求的产品是企业的生命线。新产业生物公司自1995年成立之初则将“像捍卫生命一样捍卫产品质量”作为企业精神，因为企业深知产品质量没做好的话，最终就会被消费者拒绝和被市场淘汰。

新产业生物秉承着“像捍卫生命一样捍卫产品质量”，于2017年成为中国第一家获得美国FDA准入的化学发光厂家。截止目前甲功TSH、TT4、TT3、FT4、FT3，性腺T-β-HCG，骨代谢25-OH VD在质量方面均通过美国FDA认证，获得美国市场的准入。新产业生物于2019年成为中国第一家丙肝试剂获得欧盟CE ListA认证的化学发光厂家。截止今年五月份，新产业生物也成为中国第一家 HBV、 HCV、HIV 拿齐 CE List A 认证的化学发光厂家，充分体现了公司的研发创新实力、产品质量可靠的性能。

甲功五项获得美国FDA市场准入

传染病项目获得欧盟CE List A认证

实验室智能化整体解决方案

实验室流水线一直让很多医院很困惑，医院装流水线其实存在八大痛点：

1、购买流水线容易忽视的最重要的点是试剂耗占比

2、流水线故障率高，最后变成单机使用

3、整体速度慢，试剂耗材成本高，医院被迫采购单机

4、线上可开展项目太少，大多数项目线下使用

5、流水线配置固化，流水线一旦安装后就不能增加新的模块

6、线体一旦安装后不能随意搬迁

7、线上离心机转速太慢，无法进行术前八项，小分子类项目（如甲功）的检测

8、线体维护成本太高，一年要几十万

流水线选择不慎，会困扰医院5-6年。新产业对流水线进行了最优化选择，化学发光采用MAGLUMI® X8，速度快，故障率极低，结果最准确。生化采用日立生化仪008a，和源于日本电子的AS2450。线体部分采用第一个生产实验室流水线的公司-日立公司，最新产双轨TS流水线，以及目前公认流水线方面最灵活最实用的赛默飞流水线，赛默飞流水线是功能最齐全、故障率最低、使用最广泛，得到了国际国内广泛的认可。

新产业流水线配置水平最高，几乎零故障，功能最齐全，目前中国已经有大量医院在使用新产业流水线。新产业流水线已经成为趋势，正以快速替代其他品牌流水线。

1、新产业-赛默飞 全实验室智能化流水线SATLARS-TCA

赛黙飞轨道+新产业发光MAGLUMI® X8+新产业生化Biossays C8 +AS-2450生化。

流畅性：运行非常流畅，接近零故障。

布局和配置灵活：搭积木式的模块化设计，适应客户多种场地（可穿墙、转弯等）可扩展升级，适应科室发展：可增加新模块、可搬迁重组。

2、新产业-日立 全实验室智能化流水线 TS

日立TS轨道+新产业发光MAGLUMI® X8+日立生化LST008a

高速：创新设计的RFID双向双层轨道，轨道速度2400样本/小时

高效：耗材自动供给，减少人工操作；强大的分注模块，实现一管血在线、离线检测

智能：样本运行最短路径、实时追踪，降低条码扫描错误；样本复查、追检、归档智能完成

总结

化学发光检测是体外诊断领域最后一块沃土，化学发光跟其他医疗设备不一样，因其是专机专用，化学发光招标一次入院，可持续使用6年以上，可以穿透整个经济发展的周期，不管经济好坏市场环境如何都不影响其市场销售。所以新产业生物在2010年推出第一台全自动化学发光后一直保持稳定的增长率。

一般的医疗设备采购一次招标一次，购买一次的使用年限大概在六年左右，六年之内不会再进行第二次采购，而化学发光是日常消费，每天都在使用，每个月每年都需要连续采购。

高端制造，从来不会轻易转移，除非当高端不再是高端的时候。比如英国的钢铁、德国的轻工、美国的化工，常规模式下是先进国家通过研发新行业新技术，然后把旧的向外转移。政府也清楚的认识到技术创新的重要性，在“十四五”规划纲要中，提到了制造业核心竞争力提升方面，其中就包括高端医疗装备和创新药。新产业生物在化学发光领域始终走在前列，通过持续不断的创新为临床诊疗提供更加完善的产品和服务。

当前政府贴息贷款给医院鼓励医院医疗设备的升级改造，新产业的高端化学发光分析仪和新产业的高端流水线是医院实验室升级改造的最佳选择。

编辑：小冉  审校：yeah