" 还好坚持了长期投资，前一段时间回撤较大的医疗板块终于有所反弹，不过哪一个细分领域更值得关注呢？" 老张对近期医疗器械领域进行了深入研究。小编和老张说，在新冠疫情全球蔓延的大背景下，医疗器械板块的细分赛道 -" 体外诊断 " 板块整体收入端延续了高增长，主要原因包括了国内外抗原和核酸检测仍有较大需求。什么是体外诊断呢？关于体外诊断有无相关政策？体外诊断近年来市场规模有无增长趋势？行业内有哪些上市公司参与其中？一起和小编看看新冠病毒检测的有力手段 -" 体外诊断 "。

医疗板块是否迎来曙光？宏观走势如何？

10 月 10 日至 14 日，A 股整体呈现先抑后扬的 V 型反转走势，相关指数总体表现上扬态势，31 个板块仅有 6 个板块下跌。日成交量也有较大回升。数据显示，10 月 10 日 -14 日涨跌幅最大的板块为医药生物，涨幅高达 7.75%，市盈率 PE 最新为 32.76。市场情绪的回暖同时也拉动了诸多医药主题基金，部分场内 ETF 产品在盘中触及涨停，更有一些医药主题权益基金单日净值涨幅创下纪录。有专家认为，医药板块目前在历史估值底部区域，在人口老龄化加速以及政策支持的大背景下，医疗行业整体或有较好走势。（数据来源：Choice )

什么是体外诊断？体外诊断有哪些具体应用？

一些投资者对于医学名词 -" 体外诊断 " 或许还比较陌生，实际上体外诊断技术已经非常广泛。

体外诊断，英文名称（In Vitro Diagnosis，简称 IVD），是指在人体之外，通过对人体样本 ( 血液、体液、组织等 ) 进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。近年来新冠病毒在全球范围内都造成了影响，抗原和核酸检测作为体外诊断的有效方式，对于疫情筛查和控制起到了至关重要的作用。除此之外，在优生优育、公共卫生、疾病预防等领域，体外诊断也发挥了积极的作用。有数据表明，临床诊断信息的 80% 左右来自体外诊断，而其费用指占医疗费用的 20% 左右。总而言之，体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗不可缺少的组成部分，也是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的重要一环。（信息来源：前瞻产业研究院）

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体外诊断经历了哪些发展阶段？全球规模如何？

体外诊断行业的发展伴随生物学、化学、免疫学、分子学等领域的发展而发展，有行业专家把体外诊断技术的发展大致分为三个阶段，分别是 20 世纪之前，20 世纪初期以及 20 世纪 50 年代至今。根据资料，早在 20 世纪之前，医疗器械显微镜的诞生催生了以微生物镜检为主的一些传统检验手段，也构建了体外诊断的早期模式。20 世纪初期，现代医学的发展及酶催化反应与抗原抗体反应的发现为生化和免疫诊断奠定了根基，体外诊断逐步兴起，发展速度加快。20 世纪 50 年代后，DNA 双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用推动了分子诊断以及整个体外诊断行业的加速发展。随着现代检验医学、生物学、化学乃至互联网行业的快速革新，体外诊断相关的检验技术和精确度获得大幅提升，在大数据技术的加持下，检测速度也有质的提升。目前在我国新冠抗原检测在几分钟内就可以的得到初步检测结果，核酸检测的时间也缩短至 24 小时内，同时也有极高的准确度。在全球范围内，体外诊断已经发展成为医疗健康市场最活跃、增长最快的领域之一，同时有数据显示，体外诊断逐渐形成了数百亿美元规模的大型产业，且应用范围还在逐步扩大，有专家表示，新冠病毒疫情带来全球体外诊断市场的扩容。据统计，早在 2020 年全球体外诊断行业市场规模已经达到 708 亿美元，同比上涨 4.12%，年均复合增长速度为 4.02%，从宏观角度而言，全球范围内的体外诊断市场规模呈逐年增长态势。（信息来源：中商产业研究院）

（数据来源：华经产业研究院）

我国体外诊断发展状况如何？目前处于什么位置？

国内体外诊断企业相对全球市场发展起步较晚，有资料表明，我国的体外诊断技术主要从上世纪 80 年代开始发展，经历了无序竞争、技术追赶、产品崛起等多个阶段。但是在国家政策引导和资金支持下，国内体外诊断行业市场规模增速较快。尤其在新冠疫情影响的大背景下，体外诊断国产化的进程不断加快，甚至有企业的业务 " 出海 " 发展，很多海外国家的新冠病毒抗原检测盒都是由我国的生产企业研发并提供的。截至目前，进入中国医药保健品进出口商会推荐清单的新冠试剂生产商已超 600 家。无论是国内还是国际方面，中国体外诊断产品的稳定性和有效性都受到了一致肯定，中国的全球化体外诊断品牌有望逐步建立。有机构预测，2022 年，我国体外诊断市场规模预计将达到 1460 亿元，2019-2024 年的年均复合增长率为 17.8%，占医疗器械市场规模的比例将达到 15.9%。同时也有机构认为，由于人口基数大和老龄化加速的叠加影响，被誉为 " 医生的眼睛 " 的体外诊断行业或成为刚需产业，预计规模到 2030 年将增长至 2881.5 亿元人民币，在全球市场中的占比提升至 33.2%，成为最大的体外诊断产品消费国。（数据来源：中商产业研究院）

（数据来源：中商产业研究院）

体外诊断行业在我国有无引导和扶持政策？

之前也介绍过，我国的体外诊断行业相对于国际市场发展较晚，但是由于新冠疫情催生了更多的检测需求，也加速了我国体外诊断行业的快速发展，体外诊断在医疗服务领域起到了日益重要的作用。有行业专家表示，体外诊断国产化进程在近些年有加速趋势，在医疗机构仪器配置以及终端患者的试剂使用这两大终端需求均有望持续提升。小编也了解到，国家已经陆续出台了健康产业相关的扶持政策，针对体外诊断行业的部分内容甚至被写入了政府工作报告。

（信息来源：观研报告网《2022 年中国体外诊断市场分析报告 - 市场竞争策略与发展动向前瞻》）

体外诊断行业国产化将会面临什么瓶颈？

无论是国内外，体外诊断作为检验医学的有效工具，未来或有较大发展前景，但是其发展的过程或许并不一帆风顺，而是一个曲折式前进，螺旋式上升的过程。尤其是体外诊断的国产化进程更有可能面临一些发展瓶颈。根据行业的调查研究，主要有以下四个主要问题。

（信息来源：医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》指出——体外诊断试剂原材料发展有四个瓶颈问题）

面对体外诊断瓶颈问题，如何有力破局？

体外诊断行业在国家政策引导下逐渐走上了正确的、可行的、可持续发展的道路，针对体外诊断在我国可能面临的瓶颈问题，行业专家也给出了相关建议和解决方案。首先行业标准和法律法规的标准问题还有进一步完善的空间。之前提及体外诊断产品涉及人体生命安全，对产品的安全性和专业性要求相对较高。如果我国产品要进一步拓展海外市场，相关法律法规还需完善和更新。其次专家建议体外诊断行业需要集群式发展。由于体外诊断行业涉及的产业链广，对于各类技术人才的需求量大。如果建立产业园区协作机制，对于体外诊断产品的创新以及综合能力提升或有正向作用。据了解，北京市经济技术开发区建立了专门为体外诊断企业服务的体外诊断试剂产业园。（信息来源：突破体外诊断行业发展瓶颈的有益探索 - 北京市经济技术开发区体外诊断试剂园区发展现状）

行业内哪些上市公司参与其中？有什么具体业务？

小编关注到近期多个体外诊断的窄基指数均有较好走势，此外部分上市公司已经发布了季度业绩预告，其中万泰生物、凯普生物和新开源的前三季度业绩同比甚至呈现翻倍增长。信息面上，关于医疗设备领域的利好政策也相对密集，包括近日由江西牵头的 22 省区肝功能生化试剂集采方案意见稿传出引发社会讨论，以及医疗设备更新改造贴息贷款也被视为利好政策之一，有机构统计截至 2022 年 10 月 11 日，各省市已落地贴息金额约 131.55 亿元，这部分财政贴息贷款或释放千亿级别医疗器械的市场需求。小编也挑选一些个股给大家介绍一下基本面以及具体业务等。

乐普（北京）医疗器械股份有限公司是一家专业从事冠脉支架、PTCA 球囊导管、中心静脉导管及压力传感器的研发、生产和销售的企业，也是国内高端医疗器械领域能够与国外产品形成强有力竞争的为数较少的企业之一。同时在业内第一个获得国家药监局颁发的 " 冠状动脉支架输送系统 " 产品注册证 ( III 类）、第一个研发并试制成功抗感染 " 药物中心静脉导管 "。

迈克生物股份有限公司一直以来专注于体外诊断产品的研究、 生产销售和服务，是体外诊断产品系统的研发、生产、销售、服务企业，拥有国际一流的诊断产品研发团队，在数名科学家的带领下，建立了临床生化、发光免疫、快速诊断、血栓与止血、分子诊断的产品技术开发平台。

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司主要从事研发、生产及销售系列全自动化发光免疫分析仪器及配套试剂，是国内该领域的领先者。公司产品主要用于提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测等方面的诊断信息。

虽然现阶段医疗器械赛道整体表现较为积极，但是体外诊断行业的后期走势和疫情发展趋势息息相关。对个股选择有困难的投资者可以关注大健康主题的基金产品，也可以和我司的投资顾问取得联系。（信息来源 :wind）

（图片来源 :Wind）

小编有话说：有数据表明，现阶段全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，其中北美占据 40% 以上的市场份额，西欧占 20%，日本占 9%，合计占全球体外诊断市场的 70% 以上。由于发达国家医疗体系已经相对完善，预计体外诊断市场将会进入一个相对稳定的成熟发展阶段，增速或逐步减缓。然而以中国为代表的部分发展中国家，具有人口基数大，经济发展速度快等特点，在人口老龄化的驱动下，体外诊断行业或进入高速发展阶段，但是政策影响，原材料垄断，技术瓶颈等因素都可能对股价产生波动影响，投资者需要了解风险后再考虑投资相关板块。国产化进程加快会导致更多企业参与体外诊断业务么？国产体外诊断产品如何加强核心竞争力？如果对于体外诊断乃至整个大健康行业有更多的投资问题，欢迎来华创证券和投资团队聊一聊！（数据来源：中商产业研究院）