大疫三年，也是新冠检测的盛宴，新冠直接测试为全球整个体外诊断（IVD）试剂市场增加了近330亿美元的收入。此后，新冠直接测试市场预计每年将下降约6%，到2027年，新冠直接测试市场预计为230亿美元。

实际上，新冠病毒已经表明它很适应当前的环境，而且，由于RNA病毒本身极易发生突变，目前新冠病毒已经具有了相当多的变种，而且变化还在持续进行当中，根据目前不同变异株在不同地区的表现来看，新冠本身确实在逐渐演化为一种地方性疾病，因此，我们认为新冠直接测试是会下降，但它不会消失，新冠直接测试依旧为最大的单一疾病市场。

所以，虽然大流行阶段开始逐渐的过去，监测工作正在逐渐减少，这点在国内现状很明显，但新冠直接测试依旧抱有很高的数量，特别是家用抗原测试，国内虽然这一波大浪过去了，但依旧还会保持相当的数量，而在国外就更不用说了。

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安悦

我们预测，新冠检验市场，加上流感的检验，最终将是传统流感检验市场的两到三倍。而新冠、流感和呼吸道合胞病毒（RSV）检测的小三连组合将有助于推动这一市场的增长。

目前，国外已经出现了这样一个趋势，在新冠之前，如果得了感冒，是不会去检测，也不会看医生的，但新冠大流行开始之后，当有了感冒症状后，患者会去进行检测，确认自己是被什么感染了，而使用门槛较低的抗原试剂也满足了患者的这方面需求。

图1 | 2020-2027年新冠和非新冠IVD细分市场的综合表现

来源：Kalorama Information

到2022年年底，全球IVD市场预计将达到1274亿美元，其中948亿美元来自非新冠检测，326亿美元来自新冠检测。到2027年，该市场预计将达到1400亿美元。这毫不奇怪，在细分市场中，癌症测试是增长最快的领域之一，原位杂交、分子癌症标志物、免疫组化和HPV分子测试是增长最强劲的领域。

分子诊断（MDx）正在继续其上升的轨迹，那些采用新冠PCR测试平台的实验室现在可以将这些平台用于其他类型的分子测试，我们认为非新冠MDx在未来几年将以中位数到高位数每年增长。

同时，有一点特别需要指出，虽然在新冠大流行期间，出现了很多新兴的诊断公司，但新冠实际上是加强而不是打破了IVD公司的整合趋势，这主要是因为大公司拥有分销和生产能力，以及在实验室中的信誉。

2022年，顶级IVD公司的IVD产品销售额约为1010亿美元，而2021年为970亿美元，2016年为470亿美元，这意味着早2016-2022年期间，顶级公司的收入增加了约13.7%。

在2022年，雅培首次成为IVD市场的龙头老大，在2021年，罗氏和雅培是并列榜首，这其中的主要原因是雅培收购了Alere，而Alere在即时检验（POCT）方面的优势，极大的增加了雅培在新冠抗原检测和葡萄糖监测方面的市场份额。

其他在增长的细分领域包括滥用药物、免疫测定、心脏标志物、粪便潜血、即时检验（糖化血红蛋白检测）、遗传性疾病测试和器官移植的分子测试。

质谱法可以提供比免疫测定更高的精确度，它仍然是市场的一个重要部分，不仅仅是在微生物学方面。我们估计，质谱法在未来5年将有14%的复合年增长率（CAGR），到2027年将超过10亿美元。在质谱领域的主要驱动产品包括糖化血红蛋白测试、维生素D测试和伴随诊断。

自动化也在帮助推动质谱的增长，虽然赛默飞的Cascadion分析仪已经推出了临床质谱市场，但罗氏正野心勃勃的希望能杀入这个市场，毕竟，质谱法还是有很多独有的特点，比如在特异性和多重检测方面，其他技术都无法达到质谱的水平，所以当自动化加入后，质谱难以操作的痛点就能够被克服。

当前，质谱法可能可以在那些普通测试难以测量的分析物方面打开缺口，比如雌二醇，这是一种复杂的分子，可用于治疗性药物监测，但却不能用免疫测定进行很好地测量。

持续血糖监测（CGM）市场也正在经历快速增长，2021年至2027年的复合年增长率为6.6%。这主要是由于老年人口的激增和糖尿病患病率的增加导致的，这也是推动CGM市场扩张的基本因素。

目前，全世界有超过5.37亿成年人患有糖尿病，预计到2045年这一数字将膨胀37%以上，达到7.83亿人。仅在美国，糖尿病是最常见的慢性病，有超过1.33亿人患有糖尿病或糖尿病前期。CGM市场竞争激烈，但参与的玩家缺不多，只有几家公司在竞争，其中雅培、罗氏、Tandem Diabetes Care、Dexcom和Senseonics是其中最大的参与者。

未来10年的IVD发展趋势

在未来的十年里，IVD市场的大趋势会是怎样？我们对此做了一些总结：

区域市场的影响

韩国和中国在IVD方面的整体增长预计会更高。中国的IVDs市场估计接近66亿美元，预计将呈现3.8%的年增长，在2027年达到79亿美元。葡萄糖监测是中国IVD市场的一个主要焦点领域，约占市场价值的25%。

韩国在2020年为国际重病患者启动了快速通道程序，医疗旅游呈现出巨大的增长。韩国的IVD市场因其监管程序和外国投资机会而被认为是有利的。据估计，2022年韩国的IVD市场为5.45亿美元，年增长率为5.8%，到2027年达到近7.21亿美元。

公司之间的合作与收购

该行业的未来在于为一系列新的蛋白质和分子标记物开发出更灵敏、更快速、用户友好、具有信息技术能力的设备。没有一家公司拥有开发这些新测试和系统所需的所有技术，因此，许多公司正在收购其他IVD制造商，以支持他们的研究和开发。

例如，2022年2月，BD公司希望拓宽其血液学癌症和血液疾病的流式细胞仪领域，收购了Cytognos公司。2022年4月，生物梅里埃收购了Specific Diagnostics，以增加其危重感染败血症产品线。2022年6月，Fujirebio收购了ADx NeuroSciences，Qiagen收购了Blirt以增加试剂的增长。

新的样品类型

使用血液、鼻液和组织的测试在IVD市场上占主导地位，但对更容易收集的样本的探索仍在继续。大流行病和对快速、可靠测试的需求提高了人们对唾液作为传染病便利媒介的兴趣。

最近的研究表明，在传统的新冠PCR测试中，唾液与鼻咽拭子一样有效，在家庭快速抗原测试中也很有用。美国食品药品管理局已经为基于唾液的新冠测试颁发了30多个紧急使用授权。唾液也越来越多地被用来诊断影响口腔、食道、胃、大肠和小肠、肾脏和肝脏的疾病。

在使用呼吸和毛细血管血液进行诊断测试方面也正在开展工作。为了能更好的为患者服务，增加患者的依从性，像Everlywell、Everly Health和LetsGetChecked等检测机构，正在推动指尖样本采集的市场。

如果我们希望能够增加患者的依从性，又或者希望推广家用检测，那么样本采集方法就应该尽可能简单，而即时检验也在推动样本采集向这个方向发展。

IVD市场的未来

随着全球人口老龄化和新检测方法的开发，全球IVD市场将继续增长。但哪些领域增长最快将取决于一些关键因素，包括未来潜在的大流行病、可能对慢性病产生影响的生活方式趋势以及消费者需求。

以消费者为导向的检验普及肯定会在体外诊断的增长中发挥关键作用，尤其是在新冠大流行期间，消费者对检验有了更多了解，而自动化也将有助于推动IVD市场的增长。

这次新冠大流行病加剧了实验室的劳动力短缺，这也使得自动化变得更加重要。随着自动化程度的提高，执行更多测试的能力也随之提高，这就能刺激检验机构去尝试新的检测方法了，因此，自动化是一个很大的增长动力。