来源：小桔灯网， 作者：火丁哥哥

1月17日，国家统计局发布，2022年末全国人口141175万人，比上年末减少85万人。全年出生人口956万人，人口出生率为6.77‰；死亡人口1041万人，人口死亡率为7.37‰。这也是我国人口61年来首次出现负增长。人口自然增长率为-0.60‰，意味着我国人口将告别持续攀升的历史，这是一个重大转折点。负增长提前一年而至，国家统计局的“官宣”，只是印证了此前殊途同归、大同小异的人口预测。人口负增长惯性一旦形成，或将产生多米诺骨牌效应，各行各业都需要重视起来。

来源：新华社

事实上，从2018年以来，各类专家和半官方机构在呼吁“少子老龄化”将成为常态情况下，鼓励生育，对各行业发出预警做好经营策略。 面对人口变化，作为医疗器械下的一个细分支，恰逢后疫情时代，IVD领域如何看待和应对变化呢？既有优存量的整个产业链提升，又有扩增量向高端国产化进军的使命。

存量优，增量拓

2022 年底，随着疫情防控优化新阶段，除新冠病毒检测项外，各种常规检测逐渐恢复，中国、印度等国的IVD行业继续快速发展期。2022年全球体外诊断市场规模预超过 1,180 亿美元，全球IVD 市场年复合增长率将保持约4.5%的速度。当前我国的体外诊断行业也正处在黄金时代，2022年预计将达到1450亿元，年增长率超过18%，占医疗器械市场约在16%左右。当前我国IVD 产业的中低端技术领域已经大部分实现了国产化，这也是国家决策引导下的重要成果，然而我们也要注意到在现有存量下，产品同质化严重，已不仅局限于产品和价格，服务体系、学术理念、研发实力、渠道规模、自动化流水线全周期等，因此做存量优化既是趋势，也是迫切的。

如何改善上游原料受制于人的局面

抗原、抗体、酶等所需原料等被国外企业长期垄断，在IVD领域原料的性能如何直接决定着诊断试剂等的质量。尽管国内厂商也有部分使用自制材料，但性能方面，与国外知名厂家的产品尚有差距。如果抗原抗体是从Hytest、MedixBiochemica等国外知名厂商进货，往往不必担心，因为代表最高水准；但若原来来自国内某个供应商，则一定检查各项质量指标。由此可见，在原材料采购即使作为客户，但谈判筹码几乎为零。当然本质上这是供需关系决定的。作为第一大痛点，国产企业们必须打通原料供应，实现平衡，恢复作为中游方应有的客户角色，利用现有的资金量收购国外研发实力被低估的企业，不失为一种举措；国内正在攻克的企业，适当的走出去横向交流，以图加快进度。上游原料的根本行改善也会扩增量提供基础支撑。

来源：财经头条

当然，研制及生产过程的质量管控永远是主题，并不因为原料的重要性而忽略了企业的本分，质量标准体系及管控，产能成本控制，均是当前高质量发展驱动下企业必须答复的一个时代诉求。其背后不仅仅有企业竞争力发展的需要，也是社会资源的合理利用和分配。当前阶段上游原料严重受制于人的背景下，反而显得尤其重要。

如何破局同质化场面

生化项目推广普及早，国家鼓励引导及时，且技术较为简单，容易模仿；检测项目发展较早，与国际接轨程度高，技术转化也成熟；然而市场竞争也激烈，利润空间也已下降。

生化诊断在特定检测项目有时间和成本天然优势，将长期存在，因此封闭系统将是一个同质化优化方向，同时在趋势发展下，不具竞争优势的企业，应果断止损专心致力于发展免疫诊断和分子诊断，或选择一些比如细胞因子，过敏原以及新冠外的第二曲线的分子检测等新兴领域，避开热门赛道，把有限的子弹打到“可致伤”部位。

来源：新浪

近年来免疫诊断是增速最快的领域之一，其中化学发光成为主，占免疫诊断市场的80%左右流。目前免疫诊断约占IVD市场的35%，年增速预计15%以上。化学发光因具备灵敏性高、特异性强等优点，已逐步取代酶联免疫。其中的磁微粒化学发光技术可属于国际先进的主流免疫诊断技术，成为国内化学发光厂商研发的重点方向。需要提醒的尽管是一个好方向，企业也需时刻关注动态，及时做出纠偏调整，坚持最终占据各自擅长的优势或特色点。

分子诊断处于起步阶段，新冠助推了发展，广泛应用于产前筛查、传染病、肿瘤等领域，由于分子诊断仪器和试剂研发的成本及技术壁垒高，目前基因芯片和二代基因测序等高端产品仍将长期被垄断。笔者仅建议有长期规划和资本量充足的来做分子诊断，并且是精准发力，以点带面的发展规划。且如上文所讲，放眼全球，各研究机构及待收购企业均是一种上策，并不是一定要“闭门造车”。

紧扣政策导向

当下，IVD行业国家多种鼓励和培育，也有集采、DRG和国产化，其本质都是全国一盘棋，既良性发展又能服务消费者，良苦用心。IVD企业们看清这一点，则明白应根据自身的定位进行最佳布局，结合自身特点、掌握资源程度、国内外的发展策略，差异化寻找落锚点，选择大于努力，符合自身的发展之路才是最好的。及时抛弃一些临床价值不明显的产品，降低后疫情时代的收入预期，坚定不移地跟着国家政策方针走国产化路线。一定会逐步地在各个领域突破，抢回更大的市场份额。高端诊疗设备的国产化替代、全自动智慧实验室概念的普及、精准医疗的进一步应用、POCT 检测的便携性和可及性的提高，都将成为国内体外诊断行业的发展方向。

来源：百家号

结语

回望过去三年，IVD行业在疫情“助力”下迅速发展，既取之于民，那么接下来用之于民必也是合理，随着国家加强行业准入和质量要求，及国外领先企业对国内的重视，企业在精准领域，集中资源发展，将引领技术创新能力强、生产规模大的优势，并获得更高的市场份额以及利润。就目前来说，我国在体外诊断细分领域业已经诞生出了一批有较强竞争力的厂商。比如，在关键原材料方面实现部分自产的迈瑞医疗和万孚生物，在化学发光领域领先并往质谱方向发展的安图生物，以及规模效应显现、特检占比领先的金域医学。笔者并不是推崇，相反更是一种提醒：任重而道阻道远，勇者能者上。企业更应该背着社会使命，不仅仅是盈利，只有这样才能保持初心。