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体外诊断试剂属于几类医疗器械

体外诊断试剂是一个大类检测用的试剂总称,主要作用方面是用于将人体中的血液、尿液、细胞等进行检测。在国内体外诊断试剂属于医疗器械,所以就必须按照医疗器械进行管理,而不同的体外诊断试剂会属于不同类别的医疗器械类,其中的话二类、三类医疗器械都会有所涉及,有小部分不属于医疗器械,而是按照药品进行管理。



一、体外诊断试剂属于几类医疗器械



体外诊断试剂属于医疗器械这个大类目中的一种,除去体外诊断器和属于药品的体外诊断试剂以外,大多数体外诊断试剂属于第二类、第三类医疗器械。



二、正规的体外诊断试剂产品是怎样命名的?



体外诊断试剂产品在我国有明确的命名要求,不可以随意命名。体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则:



产品名称一般可以由三部分组成。第一部分:被测物质的名称;第二部分:用途,如诊断血清、测定试剂盒、质控品等;第三部分:方法或者原理,如酶联免疫吸附法、胶体金法等,本部分应当在括号中列出。