2020年初，新冠肺炎疫情爆发，中国抗疫产品迅速在国际上崭露头角，成为美国、欧盟等国家地区抗击疫情的中流砥柱。

在众多IVD出海目的地中，德语区是一片广阔市场。德语区由德国、奥地利、瑞士的一部分、意大利北部等组成，在整个欧洲拥有可观的影响力，特别是德国在欧盟内属于领头羊的地位，在很多政策和标准的制定上号召力极强。

根据2021年中国出口的相关数据，在欧洲地区，中国IVD产品出口国前三依次为德国、英国、奥地利，出口额分别为38亿美元、32亿美元、7亿美元。德语区已经是中国IVD企业出海的热门区域，在2022年11月举行的MEDICA展会上，有超过125家中国IVD公司奔赴德国参展。

美的茵（MedRhein）聚焦德语区，是一家以数字化助力医疗器械出海德语区的全流程服务商。公司通过数据分析，高效挖掘德语区市场需求，协助国内企业在德语区完成产品合规化、仓储物流运输、产品本地化包装、市场销售等，目前已经和超过50家国内IVD企业达成合作。

近期，动脉网和美的茵CEO赵涌进行了对话，了解中国IVD出海如何破局，美的茵如何打通准入、渠道、物流等出海关键通路。

IVD出海壁垒高，

国内经验不能简单复制到海外

赵涌坦言：“经过多年的研发和技术迭代，中国IVD企业在研发创新、产品质量、产品丰富度及供应链方面有了明显的进步，但还不具备足够的出海能力，出海痛点体现在准入制度、产品品类、临床试验、销售渠道、本地化包装、售后服务等方方面面。”

首先是产品品类的选择，需要根据海外的差异化需求选择合适的品类；其次，IVDR法规下，欧盟CE认证门槛提高，临床试验数据收集、产品上市后监管、医保准入等政策复杂；再次，产品本地化也面临着多重挑战，销售渠道搭建、当地技术支持服务、市场口碑建立都需要国际化专业团队的支持。

尤为重要的是文化差异。比如，欧洲高度重视隐私，不能将隐私透露给任何第三人，企业必须重视隐私保护，否则品牌会受到很大负面影响。再比如，欧洲是一个多文化体系，基督教、穆斯林等文化共存，企业需要兼顾各种文化的特点。

据了解，即便是国内的龙头企业，到了欧洲之后，都会产生比较强烈的不适应感，美的茵旨在帮助IVD企业补足出海短板。目前，美的茵已经打通了产品准入、市场销售、物流等关键环节，取得了实验室，医疗器械经营，物流运输仓储特殊许可，拥有从实验室到进口批发和经营医疗器械等产品的全资质，能够帮助IVD企业顺利在德语区落地。

赵涌表示：“2020年新冠肺炎疫情爆发后，德语区严重缺乏防疫资源，而中国作为制造业大国，在防疫物资供应上优势明显。当时，大量德国的客户联系我们，希望我们在德语区引入更多中国防疫产品，满足德语区旺盛的需求。因此，德国本土贸易公司CTG看准机会，在2020年成立了新品牌美的茵。”

美的茵公司位于德国下萨克森州的首府汉诺威

出海理想伙伴，

具备强大的合规、渠道、物流能力

IVD出海无法在短期内见成效，需要经过长期的投入和沉淀才能收获硕果，IVD企业与出海服务商需要形成深度绑定的合作关系，相互信任，共同开拓市场。因此，在出海服务商的选择上，企业需要慎之又慎。

美的茵母公司CTG成立于1993年，是中欧医疗产品跨境出口专家，依托CTG在德语区数十年的深厚积累和美的茵自身优势，迅速打通了中国IVD企业出海德语区的完整通路。

合规化方面，美的茵提供欧洲注册代理、产品注册代理、IVDR/临床验证实验相关咨询、医保准入咨询等服务；销售渠道上，美的茵覆盖了超过7000家检测中心及药店，与6个州政府拥有合作项目，同时拥有约100个学校机构、约200家养老护理中心、约120个医院采购联盟，在市场和销售部门，德国本土员工占比超80%；专业配置上，美的茵拥有自建实验室和专业医学团队，积累了大量临床资源。实验室位于下萨克森州政府投资的实验园区Medical Park Hannover内，比邻汉诺威医学院，并且和瑞典实验室展开联合合作。美的茵的专业医学团队拥有多位博士，积极策划学术层面厂家和德国前沿学术圈的对接。

产品本地化方面，美的茵帮助企业进行本地化VI设计、多国语言翻译，消除文化差异，满足当地的市场需求及法律法规要求；物流方面上，美的茵是顺丰德国、Hellmann等国际物流公司的合作伙伴，拥有完整的国际物流解决方案，提供中欧国际物流及欧洲境内物流、德国报关清关、欧洲仓库存放、代发等服务。美的茵旗下的物流仓储公司拥有全资质的欧盟物流配送运输和仓储资质，可以直接提供物流服务，同时也配备了完整专业的仓储场地、设施和仓库管理系统，拥有仓储物流的完整链路；市场推广上，公司提供完整的策划推广服务，助力企业迅速建立品牌。

少见的是，美的茵还选址中国上海张江高科技园区建立了约二十人的本土团队，与中国企业深入沟通，更好地提供服务。同时，公司利用中国的数字化优势，在中国设立了软件开发团队，搭建数字化平台，通过数字化技术进行市场信息收集与分析、物流追踪等。

美的茵出海服务模式

成立以来，美的茵发展迅速，建立了良好的口碑，已经合作50多家中国IVD企业，包括北京万泰生物、广州普世利华、深圳绿诗源、厦门安邦、广州达安。其中，美的茵成功帮助万泰生物的新冠抗原检测试剂盒、HPV检测试剂盒等产品在德国本土化。公司获得了万泰生物颁发的2021年最佳经销商的奖项。

数据显示，2022年，美的茵在德国售出了中国厂商生产的新冠抗原检测试剂盒超过4亿份，相当于德国人均消费了5支美的茵出口的抗原试剂，售出超1000台核酸检测设备、超过10万核酸检测卡，在德国专业抗原快速检测试剂市场占有率约为35%。

2022年11月，美的茵首次亮相杜塞尔多夫国际医疗器械展（Medica 2022）即引起多方关注，图为美的茵CEO赵涌先生接受德国媒体采访

新冠退潮，国内企业需

提升技术壁垒和产品附加值

IVD市场具备长期发展前景。近些年，IVD市场持续向设备小型化，诊断便捷化、互联网化、碎片化方向发展，中国企业在这些新兴方向上的进展尤其快，正在成为全球IVD市场的新锐力量。

新冠疫情打开了一扇门，改变了海外对中国品牌的刻板印象，让大家认识到中国不仅产能大，同时拥有大量高品质的IVD产品，这是一个千载难逢的机会。随着全球化的持续推进，出海会成为长期趋势。中国企业不仅要做海外疫情时期的临时补充产品，更要成长为值得长期信赖的国际品牌。

需要注意的是，随着新冠检测逐渐退潮，海外对国内医疗器械产品的品质要求、技术要求会更高，国内企业需要根据市场变化，构建技术壁垒，丰富产品布局，提高产品附加值，加速产品本地化。

赵涌谈道：“疫情让全球对分子诊断的认可度有了显著提升，各国均建立起了分子检测基础设施，分子诊断将越来越广泛地应用于各个场景，不仅新冠类产品，慢性疾病、传染性疾病、家用检测、宠物检测等领域同样有巨大的机会。

美的茵作为连接德语区与中国的桥梁，将坚持扫除中国企业出海德语区的障碍，帮助中国企业落地德语区和欧盟市场，提高中国IVD企业国际影响力，同时也会将欧洲的先进产品引入中国。接下来，公司将继续加强团队能力，捕捉更多出海新机遇，助力中国企业在欧洲建立品牌优势。