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POCT不仅仅是试纸条加上配套仪器，更是患者身边或所在地使用的基于物理量、化学量和生物量技术体内外检测试剂、仪器和设备，是生物、纳米和计算机等多技术融合的产物。

POCT概念和应用场景

POCT（point-of-care testing）即时检验，其定义为在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。通常不一定是临床检验师来进行，而是在采样现场即刻进行分析，相比于专业的实验室诊断，POCT仅保留了最为核心的“样本采集—样本分析—质量控制—得出有效结果—解释报告”步骤，从而大幅度缩短诊断时间，且在样本用量、样本种类、试剂便利性和对操作者的专业性要求都具有较大优势。 

图1  POCT应用场景 由于POCT的检测方式具有快速检测、现场采样和操作简便的三大优势，顺应了现代社会快节奏和个性化的服务需求，使它拥有其广泛的应用场景，也成为了IVD行业中最具发展潜力的领域之一，代表了IVD未来的发展方向。其应用场景包括临床检验、健康管理、疫情控制、食品安全监控甚至军事与灾难救援、毒品检测和酒精检测等海关及检验检疫以及刑侦执法检测等公共卫生领域。

图2   POCT分类情况

POCT发展历程及技术演化

1995年，美国加州召开AACC（美国临床化学年会）展览中，首次出了POCT展区，同年美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）发表了AST2-P文件即床旁体外诊断检验指南，提出了POCT的概念并进行了规范。 2004年，中国首次引入了POCT的概念及技术，2006年中国首部POCT专著《即时检验》出版，随后中华医学会检验分会也举办了多届POCT高峰论坛，极大促进了POCT在中国的发展。 2013年10月，国家标准化管理委员会发布了《GB/T29790-2013 即时检测质量和能力的要求》正式将POCT命名为“即时检测”，同时对POCT产品的质量保证能力提出了明确要求。2016年，上海科技出版社出版了最新的POCT专著《iPOCT&智慧即时检验》，提出了新一代智慧POCT的概念，指明POCT新的发展趋势。

图3   POCT发展历程

从全球的POCT技术发展路线来看，早期的POCT主要都是以胶体金、免疫层析、干化学技术等定性检测技术为主的，随着检测要求的逐步提升，在检测速度快、操作简便的同时，对检测准确性及精确度要求越来越高，因此以免疫荧光、化学发光、生物芯片和微流控技术为核心的POCT产品逐步应用于临床，实现了快速定量检测。

  图4  POCT技术发展路径  

表1  POCT技术原理及其特点

  随着化学、酶、酶免疫、免疫层析、免疫标记、电极、色谱、光谱、生物传感器及光电分析等技术的不断发展以及微纳制造、新材料、移动互联网信息技术等新技术的不断引进，POCT不断向着实时、定量和“系统化、集成化、便携化、自动化、个性化、移动化”的方向发展，产品的稳定性、可靠性得到进一步提高，应用场景也将得到进一步扩展。  

POCT市场格局和行业现状

POCT作为IVD市场中最具有发展潜力的领域之一，正处于快速成长阶段。当前，国外发达国家POCT占比IVD市场约25%，我国POCT整体市场规模较小占比接近15%。国际市场研究公司Rncos曾在其2014年发布的报告中预测全球POCT市场将以8%的年复合增长率从2013年的160亿美元增至2018年的240亿美元，而其近期发布的《Global Point-of-Care Testing Market, by Product(Glucometers, BGE Analyzers, Pregnancy Tests, Infectious Diseases, etc.),Outlook 2022》同样指出全球POCT市场在2017—2022年会实现快速增长，并预测到2022年将达到300亿美元。图5   POCT全球市场格局   我国POCT市场起步较晚，尚处于发展初期，医院等终端渗透率较低，在医院手术、急诊、重症监护、慢性病防治、突发公共卫生事件、县级医疗机构、新型农村合作医疗等方面，都具有极为广阔的应用前景和市场空间。近年来我国POCT市场已经取得了飞速发展，行业增速始终保持在20%以上，远远高于全球7%~8%的增速。随着我国老龄化推动慢性病的高发以及分级诊断政策的逐步落地，未来将保持持续快速增长的态势。 目前国内的国内POCT市场主要有7部分构成：血糖类（28.84%）、血气电解质类（17.44%）、心血管类（10.23%）、传染病类（4.92%）、药物滥用类（3.28%）、妊娠检测类（2.42%）和其他检测类（32.87%）。血糖监测份额所占比重最大，血气及电解质、心脏标志物、感染性疾病、肿瘤标志物、血脂等为主要增长点，而心脏标志物、肿瘤感染性疾病等检测处于高速成长期。  

表2  POCT检测项目指标各领域细分

综合考虑当前国内POCT各细分领域的技术发展现状、产品的市场占有情况及行业竞争程度等情况，绘制了国内POCT各细分领域成熟度曲线，从成熟度曲线来看，我国POCT行业整体上呈现出较强的增长性。以妊娠类产品为例，从图中可以看出，妊娠排卵类产品已经进入成熟阶段，但是实际上其增长速度仍然不低，由于国内生育政策的调整，国内妊娠检测类产品的增长空间仍然巨大。

图6  我国POCT各细分领域成熟度曲线   目前我国的POCT已经呈现出一定产业集群化的格局。根据不完全统计，全国约60%的POCT企业集聚在广东、江苏、北京、浙江和上海等地区，长三角地区、珠三角地区以及环渤海地区作为我国区域经济发展水平较高的地区，同时也是整个生物医药产业的重点集聚区，科技创新资源的汇聚，为POCT技术的发展提供了强大的基础支撑，高密度的人口和较高的人均消费水平带来的市场需求也为POCT的产业化提供了巨大的市场空间。

图7   我国POCT企业空间分布   我国POCT企业数量不少，但是大多为中小企业，行业内还未有全产品线的巨头出现。上市企业中最有代表性的分别是广州万孚生物、南京基蛋生物和武汉明德生物。万孚生物作为“国内POCT第一股”已经构建了完善的胶体金和乳胶标记层析技术平台、荧光标记定量检测技术平台、干式生化以及电化学定量检测、分子诊断等技术平台，产品涵盖传染病、妊娠、心血管疾病、毒品、肿瘤疾病、代谢疾病等业务领域，是产品线最为齐全的POCT企业，传染病检测和慢性病检测是其营收的主要来源。 基蛋生物主要产品为POCT体外诊断试剂及配套仪器，涵盖POCT、生化、化学发光等多个技术领域，覆盖心血管、验证、肾脏、甲功、激素等多个疾病检测领域，在国内心脏标志物市场占有率处于领先地位。 明德生物产品涵盖了心脑血管疾病、感染疾病、肾病、糖尿病、健康体检和妇产科等多个领域，已成为国内POCT产品线最全面的企业之一，其心脑血管疾病诊断POCT试剂和感染性疾病诊断POCT试剂的营收占比较大，是国内高通量POCT的领航者。 此外一些技术先进的企业也各自在细分领域体现出了不可忽视的竞争力，比如专注于血糖检测的三诺生物、艾康生物；推出革命性小型化学发光POCT测试仪的南京诺尔曼生物以及专注于微流控生物芯片的深圳微点生物等等，都在推动这个行业向前快速发展。  

POCT未来发展趋势

2015年9月11日，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出建立基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式，到2017年，分级诊疗政策体系逐步完善，医疗卫生机构分工协作机制基本形成，到2020年，分级诊疗服务能力全面提升，基本建立符合国情的分级诊疗制度。 POCT“即时”、“即地”以及非专业检验师也可以操作这三大特点，将在分级诊疗建设体系建设中发挥重要的作用。

图8  分级诊疗助力POCT   同时随着移动互联网和医疗信息化的介入，智慧POCT成为了一个新的发展趋势。在IVD的相关细分领域中，POCT是最贴近互联网的一个分支。以“精准化、自动化、云端化”为主要特征的iPOCT的提出有利于基层医疗设备的数据化和诊断水平的提升。比如POCT与互联网、大数据相结合，实时记录与监控检测结果，病人不但能在医院也可在家中进行检测，然后通过设备将检测数据传上云端，方便医生可以实时了解病人病情并及时给予反馈，也有数据记录，可以随时翻看各个时期病人状况，及时做出治疗方法调整，形成个性化的医疗方案。随着医疗设备和远程无线网络技术的发展，让iPOCT的快速发展有了充足的技术支撑。图9  技术的发展推动iPOCT的发展   整合智慧POCT、医疗物联网技术、智慧医院和大健康生态模式，构建集“iPOCT设备+智慧LIS、HIS+APP+云服务+大数据”五位一体的物联网智慧医疗生态链价值平台。通过移动互联网和5G时代的物联网技术，构建国民大健康数据平台，为健康卫生医疗提供系统的解决方案，提高医疗卫生资源的整合，是未来POCT的发展方向。  

小结

随着利好政策颁布和需求不断释放，POCT行业高速发展，集群化格局初现。但整体产业发展水平仍较低，产品有待转型升级。大多数体外诊断产品的生产规模化、集约化程度低，且集中在中低端领域，企业同质化竞争严重，需加强研发投入和技术交流，重点突破高端核心技术，提升产品的市场竞争力。