体外诊断（IVD）应该是2020年医疗器械行业最“出圈”的细分领域了，作为新冠病毒的主要的检测手段之一，疫情的爆发使得IVD行业获得了巨大的曝光量，让大众普遍认识到了该行业的重要性。但与此同时，行业中存在的一系列短板问题也加速暴露了出来。本文通过探讨体外诊断领域存在的短板问题，提供了可能的解决路径，以此期望能为IVD领域的快速发展添砖加瓦。

一、疫情推动下加速暴露的IVD行业隐患

新冠疫情爆发以来到现在已经过去整整一年，在这一年里中国政府以其强大的魄力，在全世界范围内率先摆脱了新冠疫情的影响，实现了经济的回暖。而其他国家随着疫情的二次爆发，持续陷入经济衰退的陷阱之中，由此中国也不可避免得成为其他各国转移内部矛盾的靶标。其中在疫情中大显身手的IVD行业正是处于西方国家“卡脖子”的风险地带。拿新冠检测试剂来举例，快速检测新冠抗体试纸条中的核心原料硝酸纤维素膜（NC膜），基本被国外厂商所垄断，鲜有国内厂商的产品被大规模的使用。这也导致了在疫情爆发初期，一卷NC膜的价格被炒高了好几倍还“一票难求”。同样的，新冠病毒核酸检测试剂中最基础的蛋白酶K，其基本供应商都来自国外，差点也被卡了脖子。

其实对于IVD的“卡脖子”领域，也并非是在疫情发生之后才开始显现，从行业发展之初，这些问题就普遍存在，只是在疫情的推动下加速暴露了出来。因此需要我们时刻去警惕该产业链中存在的隐患，及时采取措施来增强整个供应链的稳定性，这对于整个产业的安全，尤其是事关国计民生的领域至关重要。

二、从技术及产业角度看目前IVD行业存在的短板

1. 从技术角度看

目前国内的体外诊断厂家基本集中在中游产品的研发生产领域，对于上游原材料的及关键核心的元器件的涉猎程度还是不够的，核心技术普遍还是掌握在几个国际巨头手中。究其原因，一方面是国内生物医药领域的技术虽然在近几年有了长足的发展，但是在核心领域还是与国外有着不小的差距；另一方面是该领域的企业大多还是以中小型为主，很少有企业能够投入大量的资金及时间去进行周期长且难度大的基础性研究。但是我们也要意识到，在整个体外诊断产品当中，这些核心的原材料往往占据着大部分的成本，且国内企业对此基本没有议价能力。这就导致了如果国外企业一旦断供这些原料，那么国内许多企业立马就会陷入无法生存的境地。

（1）IVD试剂原料

IVD试剂原料涵盖范围广泛，涉及抗体、抗原、酶等关键的活性物质，其主要决定了IVD产品的核心性能（灵敏度、线性及稳定性等）。试剂原料的市场规模从2014年的35.4亿增长至2019年的78.4亿人民币，年复合增长率达到了17.2%。预计在未来五年，IVD试剂原料的市场规模将保持在15%以上的增长速率，在2023年达到140亿人民币。

从IVD的试剂原材料产业链来看，上游的材料质量性能水平成为体外诊断试剂原材料行业发展的关键因素。

图1 IVD试剂原材料产业链

图片来源：火石创造根据公开资料整理

中游的核心原材料基本被跨国企业所垄断，如Hytest的心肌标志物的原料，Meridian的寄生虫、真菌检测原料，龟甲万的糖化血红蛋白原料等。而本土的企业鲜有以试剂原料作为主营成长为行业龙头的公司，菲鹏生物作为其中领军者，目前在原料领域发展势头强劲。其余体外诊断的上市公司虽然也逐渐开始去探索原料的开发，如安图生物、万孚生物等都在进行抗体抗原、微球磁珠的开发，但是在核心原材料层面，国内本土企业几乎无法参与生产，导致下游的IVD生产企业对进口原料的依赖程度极高。与此同时，由于跨国企业的先发优势，其原材料中的大部分成本主要集中在材料，对于研发的投入已经完成，因此其生产成本极低，利润极高，有相当程度的降价的空间。因此国内企业想要在原料领域追赶上跨国巨头的脚步，不但需要在产品质量上有所突破，成本上更是要控制在比较合适的范围内，这样才能与之抗衡。目前IVD行业中核心原材料的现状如下表所示：

表1 IVD核心试剂原材料及耗材供应现状

数据来源：火石创造根据公开的资料整理

（2）IVD仪器

IVD仪器领域被关注的程度不如试剂原材料那么高，主要由于比较成熟的领域（如生化试剂领域），仪器基本处于开放状态，国产厂家的试剂只要去适配市面上现有的仪器即可，而高端的体外诊断设备和试剂基本上是一体化的封闭体系，这就会导致各个厂家的仪器都是非标准化的设计，没有较为统一的标准。此外，由于IVD的仪器是多学科交叉的领域，整合了高速自动化、精密光学、非标结构、集成电路、流体力学和生物学等多种学科，同时体外诊断仪器开发的人员在初始阶段几乎都是从其他电子仪器行业转行过来的，对于诊断仪器这种多学科交叉的仪器开发训练不够系统，对于相关的法律法规也不够熟悉，因此只有几个头部的企业才有实力去开发与试剂相应的大型配套仪器，中小厂家的IVD仪器开发主要分布在小型或自动化程度较低的POCT仪器上为多。该领域国内比较缺乏的核心元器件如表2所示，目前国内核心元器件生产能力缺乏的原因主要还是加工的工艺达不到足够的精度造成的。

表2 IVD仪器核心元器件的现状

数据来源：火石创造根据公开资料整理

2. 从产业的角度看

IVD产业在我国是一个强监管的产业，产品的生产上市需要取得国家食品药品监督管理局颁发的注册证书及生产许可证。这些证书的获取其实是有一定门槛的，比如一个普通的二类器械产品从立项到产品上市需要分别经过设计开发、小试中试、注册检验、临床试验、质量体系考核、注册审批等阶段，不仅需要投入技术、资金、人员，更是需要一段时间去获取批件。而在这个行业中绝大部分是资源较为匮乏的小企业或是初创型企业，这些企业在技术上可能相对先进，但在资金及时间上普遍是较为紧张的，很多小企业由于迟迟拿不到批件，产品无法及时上市，资金得不到回笼而倒闭。而资金相对充裕的初创企业，由于没有相关的行业经验，不熟悉注册审批及临床试验的流程，不断地在修改提交的材料和整改生产的现场，在这些环节上浪费了大量的时间，这同样不利于产品的快速推出。

另一方面，目前国内的IVD产品的同质化现象比较严重，销售订单很多情况下是靠压低售价相互恶性竞争来达成的。而同时国内大多三甲医院对国产的IVD产品仍不够信任，宁愿出更高的价格去购买跨国公司的产品，也不太认可国内产品的品质。究其原因还是国内厂商在研发端的投入偏少，产品本身的可靠程度还有待进一步去改善。此外在产品设计及品牌推广上的手段和力度也和跨国企业相差甚远，难以形成品牌效应，得不到广泛的认可。

三、IVD产业的发展建议

1. 明确IVD产业链及创新链，有针对性强化链条

首先对国内IVD的产业链进行全面梳理，识别产业链中存在的优势及瓶颈领域，有针对性的进行补链及强链，加强供应链的稳定性。同时围绕产业链来部署IVD产业的创新链，深入产品整个生命周期的各个阶段，将对应的人才及资金资源合理分配到产品周期的每个环节中。同时加大研发端的投入，进一步深化产学研的结合，将高校及科研院所的平台及人才资源利用起来，出台利好的政策保障，改善科研人员在研究成果中的收益分配，提升IP转化的效率。

2. 加速医疗器械外包服务的发展

IVD产业的分工可以进一步的细化，加快医疗器械研发、注检、临床等一站式外包服务的发展。协助企业从源头建立起合理化、规范化的管理制度，同时减少前期的投入成本，尤其是帮助初创型公司少走弯路，减少研发的风险，加快企业产品从设计开发到落地拿证的速度，使得产品能够快速上市。

3. 加速数字化平台的建设，对产业进行精准化的治理

建设数字化的服务平台，将线下的实体企业进行线上数字化，平台整合区域的空间、人才、资本、政策等资源，通过线上的服务资源的虚拟聚集，扩大服务的边界。对企业的需求进行快速响应，实现精准化的资源匹配。不断促进产业的聚集，提升产业的创新能力，同时促进区域的产业发展降本增效，实现对产业精准化的治理。

4. 发挥本土企业的优势，缓解卡脖子现象

由于目前IVD行业发展非常迅速，终端用户的需求也在不断的变化当中。相对于跨国企业来说，本土企业在对变化需求的响应上速度更快，沟通更便利，服务也可以做得更到位，尤其是对定制化的产品，整个供货的周期会更短。此外，一般情况下，本土企业的产品在价格上相比于跨国企业更有优势。参考国内的智能手机行业的发展轨迹，只要本土企业的IVD产品质量能够达到与跨国企业相差无几的地步，相信届时国内的市场应该是本土企业的天下了。

总结

虽然新冠疫情大大加快了国内IVD产业的发展步伐，但我们应该清醒认识到这个行业仍存在诸多的不足及“卡脖子”现象，国内的市场依旧被跨国巨头所占据的现实。现阶段我国“经济内循环”的趋势之下，应利用国内良好的互联网基础优势，重点布局工业联网的建设来赋能产业的发展，将人才、技术、资金和政策进行合理的组合与配置，实现IVD产业的跨越式发展，尽快摆脱“卡脖子”的风险。

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