国内免疫诊断行业还处于国产替代起步阶段，跨国公司市场规模占比63%，其客户以三甲医院为主，占据高端市场80-90%份额；而国内公司占比37%：安图生物、迈瑞医疗、迈克生物、新产业等通过性价比优势及跟随配套试剂种类，形成国产替代态势。

未来，免疫诊断的主要看点即为化学发光类产品。化学发光产品2012-2018年CAGR约22%，在我国免疫诊断市场中的占比不断提升，2018年国内市场容量约为235亿。

但是，目前外企占据了国内化学发光免疫分析市场75%以上的份额，在三级医院等高端市场上更是处于垄断地位。随着国内企业技术的突破，未来国产化替代趋势不可逆转。

体外诊断市场的最大细分赛道，「免疫诊断」如何体现国产替代？

一、免疫诊断行业市场研究综述

（一）免疫诊断定义及分类

1.定义

免疫诊断是在人体外，借助免疫诊断技术对人体内物质进行检测并获取临床诊断信息，进而判断人体疾病的产品或服务。免疫诊断产品包括免疫诊断试剂与免疫诊断仪器，在肿瘤诊断、传染性疾病诊断、心脑血管疾病诊断、内分泌功能诊断、自身免疫疾病检测、药物检测及过敏原检测等领域应用广泛。

全自动化学发光免疫分析仪

资料来源：新产业官网，高禾投资研究中心

2.分类

免疫诊断主要通过抗原抗体结合反应测定人体内物质。根据技术手段与诊断原理不同，免疫诊断可细分为放射免疫分析（RIA）、酶联免疫分析（ELISA）、化学发光免疫分析（CLIA）及胶体金标记免疫分析（GICT）四类。

分类

定义

放射免疫分析

用放射性同位素标记抗原与非标记抗原（或待测抗原），使二者同时竞争有限数量的特异性抗体并与抗体发生“抗原-抗体反应”，以推断非标记抗原（或待测抗原）数量的技术。放射性免疫分析含有放射性同位素并造成环境污染，正逐步被市场淘汰。

酶联免疫分析

利用抗原与抗体特异性结合所产生的专一性键结，配合酵素呈色，通过颜色变化以定性或定量推断待测抗体或抗原数量的技术。酶联免疫分析优点为通量大、检测速度快、操作简单、成本低廉，适用于大批量标本测定，普遍应用于人体疾病的普查和初筛（如HIV筛查、传染病筛查）。

化学发光免疫分析

借助高灵敏度的化学发光试剂（如吖啶酯类化合物），标记抗原或抗体的技术。化学发光免疫分析灵敏度高、特异性强，检测时间快。但是分析试剂的研制难度大，成本投入高。

胶体金标记免疫分析

借助氯金酸在氧化还原反应及静电作用下形成的稳定胶体状态（如胶体金），将胶体金与抗原抗体结合以标记抗原或抗体的技术，在临床上常用于快速检测。

资料来源：高禾投资研究中心

（二）免疫诊断行业发展历程

1.萌芽起步期（20世纪70年代-1998年）

这一阶段，中国开始引进海外设备，探索研发生产免疫诊断产品。萌芽期受限于中国体外诊断领域发展落后，免疫诊断产品标准尚未统一并且产品质量管理不规范。20世纪80年代后，伴随改革开放及海外设备与技术引进，体外诊断行业成长迅速，在此阶段免疫诊断研、产、销企业数量已达到百余家。20世纪90年代，免疫诊断产品研发、生产及销售企业数目增加并加剧市场竞争，同时推动免疫诊断产品临床应用水平提高。

2.快速发展期（1998年-2007年）

在这期间，监管机构的成立不断规范国内免疫诊断行业不规范现象。随着免疫诊断行业在国内的快速发展，体量的扩大造成行业不规范现象频发，少数免疫诊断产品研发、生产及销售企业在无批准文号条件下生产不合格的免疫诊断产品。1998年原国家药监局成立并成为中国免疫诊断产品注册审批监管部门。随后，原国家食品药品监督管理局相继出台《新药审批办法》、《中华人民共和国药品管理法》等政策法规，规范免疫诊断行业发展。

3.稳步发展期（2007年至今）

这一时期，多项技术趋于成熟，监管机构出台一系列管理措施提升体外诊断产品质量管理水平。中国头部免疫诊断企业的技术水平与国际趋于同步，酶联免疫分析、胶体金标记免疫分析及磁微粒免疫分析等技术手段发展趋于成熟。免疫诊断产品在临床领域（如传染病、肿瘤）应用广泛。另外，原国家食品药品监督管理局将多数体外诊断品种归入医疗器械管理，并就注册、生产质量管理出台了多项管理措施，提升免疫诊断整体质量水平。

（三）免疫诊断行业市场规模

根据中国生物工程学会、中国药品监督管理研究会的相关数据，2019年我国免疫诊断市场规模为196.42亿元。未来五年我国免疫诊断的市场规模预计仍将保持15%-20%的年均复合增长速度，按15%的保守增速计算，至2021年我国免疫诊断市场规模将达259.77亿元。

资料来源：中国生物工程学会、中国药品监督管理研究会、高禾投资研究中心

（四）免疫诊断行业产业链分析

资料来源：高禾投资研究中心

1. 上游分析

上游企业主要是免疫诊断产品原材料供应商，包括试剂类原材料供应商与仪器类原材料供应商。试剂类原材料供应商包括化学原材料、辅助材料及活性原材料供应商。免疫诊断试剂为一次性耗材、数量占比高，故试剂类原材料对中游企业生产成本占比高，超过70%。仪器类原材料供应商提供免疫诊断生产配件（如主板、圆波光片等）供应商。除少数核心仪器零部件（如上转发光仪器配件）价格高达上万元外，多数上游仪器材料多在千元价位。

2. 中游分析

中游企业是免疫诊断产品的研发、生产及销售企业，包括跨国企业与本土企业两类。中游企业研发新产品一般需要3-5年，包括产品注册申请、建立研发平台、建立生产厂房及上市销售等多个阶段。研发新产品大概耗资1-2亿元。此外，在销售方面，由于免疫诊断产品多为封闭式系统，对仪器与试剂要求唯一适配性，因此中游企业多采用经销模式。

3. 下游分析

下游市场是终端场所和终端用户。终端场所包括各级医院、体检中心、疾控中心、第三方医学实验室等。其中各级医院基数庞大且产品需求旺盛，是免疫诊断产品主要终端应用于销售场所。医院通过招标采购免疫诊断产品，议价能力较高。终端用户即为患者，不过免疫诊断产品特异性强，多针对于疾病预后阶段。下游患者在使用时已发生疾病，需通过免疫诊断等方式精准判断疾病情况以指导后续治疗，故对免疫诊断产品存在刚性需求。

二、免疫诊断行业驱动因素分析

（一）分级诊疗政策，推动市场向基层下沉

分级诊疗政策推动病人向基层医疗机构流动，扩大基层市场规模。分级诊疗政策目标是逐渐把三级医院的流量分至基础医疗机构和私立医院，缓解大型公立医院的巨大压力，有利于推动一二级医院的免疫诊断市场规模。分级诊疗自2015年明确在两会提出以后，已经在当年100个公立医院进行了试点。在2016和2017年两会上，国家相继提出了分级诊疗试点地级市覆盖到70%和85%的比例。预计未来会有20-30%的病人在社区门诊和民营医院等机构进行诊疗，从而在患者人数显著增长的预期下，带动一二级医院检验科对于体外诊断产品的采购需求。

（二）人口老龄化促进对免疫诊断产品的需求

人口老龄化将促进免疫诊断产品需求的增长。根据中国国家统计局统计，2019年中国总人口为14亿人，其中60岁及以上的老人有2.53亿人，占总人口比重约为18.1%；65岁及以上的老人有1.76亿人，占总人口比重约为12.6%。根据世界卫生组织预测，到2050年中国将有35%的人口超过60岁，成为世界上老龄化最严重的国家之一。老年人的患病率和医疗消费支出均远超过年轻人，随着中国社会向老龄化发展，对老年人常见病、多发病、慢性病的保健、预防、诊断、治疗工作重视程度逐渐提高，在一定程度上将促进诊断产品需求的增长。

（三）国外厂商占据六成份额，进口替代空间巨大

免疫诊断领域随着化学发光在传染病等领域的技术突破，国产替代悄然开启。目前，国内免疫诊断行业国外厂商仍占据六成市场份额，国内进口替代空间很大。自2011年开始我国密集出台系列支持体外诊断行业发展的产业政策，尤其支持国产化的试剂盒仪器来实现进口替代。我国体外诊断行业以产业链核心的中游试剂和仪器为主，在各细分领域均一定程度上实现了国产化，仅在部分高端领域国产化率还较低。

三、免疫诊断行业制约因素分析

（一）国内市场竞争进一步加剧风险

免疫诊断行业的高利率，吸引了众多国内外体外诊断企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。从竞争环境来看，国际跨国公司如罗氏、西门子、贝克曼、雅培等企业在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，尤其在国内三级以上医院拥有较高的市场份额。而国内多数企业以中低端诊断产品为主，尚未形成稳定的市场格局，但免疫诊断行业较高的利润率水平、广阔的市场发展空间，将吸引更多的企业进入本行业，市场竞争将进一步加剧。如果将来公司不能在成本、技术、品牌等方面继续保持竞争优势，或者上述国际知名诊断企业改变市场战略，采取降价、收购等手段抢占市场，则会对公司的市场份额、毛利率产生不利影响。

（二）“两票制”的实施压缩行业公司的利润

目前部分省份已在医疗器械领域推行“两票制”，后续不排除“两票制”在医疗器械领域全面推行的可能。“两票制”鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用，压缩中间环节，降低虚高价格。虽然行业内平均价格尚未出现整体持续性大幅下降的情况，但“两票制”的全面推行将缩减流通环节，从而可能降低医疗器械的终端价格，进而降低经销商的价格，并向上传导至最终的医疗器械生产商，导致医疗器械生产企业的销售价格的下降，从而可能导致公司产品价格下降、经营业绩下滑的风险。

（三）政策监管严格，提高行业准入壁垒

免疫诊断产品在内的体外诊断产品受政府严格监管，行业准入壁垒高。截止2019年，按现行有效的《体外诊断试剂注册管理办法》与《医疗器械监督管理条例》，中国除血源筛查及采用放射性核素标记的体外诊断试剂归属药品管理外，其余体外诊断试剂与仪器均归类为医疗器械管理。体外诊断产品根据风险程度由低到高分为一、二、三类，免疫诊断试剂多属于第二、三类体外诊断产品，实行严格管控措施并规定有效期5年，行业准入壁垒高。

四、免疫诊断行业政策因素分析

近年来国家密集出台一系列产业政策支持体外诊断行业的发展，尤其支持国产化的试剂和仪器来实现进口替代，其中全自动化学发光是重点支持方向之一。同时医保压力渐显，医保控费趋严迫使医疗机构降低成本。国内产品相比进口有价格优势，医保控费政策间接提振国产需求。

时间

发布单位

政策名称

政策内容

2012年

国务院

《关于印发生物产业发展规划的通知》

大力发展新型体外诊断产品。开发高通量、高精度的检测仪器、试剂和体外诊断系统；加快发展分子诊断、生物芯片等新兴技术，加速免疫、生物编织物等体外诊断产品产业化。

2013年

发改委

《产业结构调整指导目录（2013年修订）》

医药类鼓励项目中包括“新兴诊断试剂的开发和生产，新型医用医疗诊断仪器设备”。

2014年

卫计委

《关于控制公立医院规模过快扩张的紧急通知》

逐步提高国产医用设备技术水平，加快体外诊断领域的替代进口。

2016年

发改委

《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案》

加快医疗器械转型升级，推动化学发光免疫分析仪、高通量基因测序等体外诊断设备和配套试剂产业化。

2017年

科技部

《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》

开发一批进口依赖高、临床需求迫切的高端主流医疗器械；培育若干年产值超过百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新企业；扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率。

资料来源：相关政府部门官网，高禾投资研究中心

五、免疫诊断行业发展趋势分析

（一）国产化学发光类产品替代进口成必然趋势

酶联免疫诊断产品市场份额逐步萎缩，化学发光替代进程加快。化学发光产品2012-2018年CAGR约22%，在我国免疫诊断市场中的占比不断提升，2018年国内市场容量约为235亿。在欧美发达国家，化学发光免疫分析技术已经基本取代酶联免疫分析成为免疫诊断的主流，占免疫诊断90%以上市场份额。目前，外企占据了国内化学发光免疫分析市场75%以上的份额，在三级医院等高端市场上更是处于垄断地位。近年来中国体外诊断行业发展迅速，检验产品的种类迅速增加，国内外的技术差距正在缩小。

（二）建立量值溯源的检验标准化体系

标准化检验结果使得医疗机构之间检验结果之间相互认证，有利于免疫诊断行业规模化发展。免疫诊断作为临床重要的参考依据，高灵敏度与高精准度是重中之重。建立量值溯源体系，包括对照品、试剂、仪器、人员和操作流程的验证，为检验结果的准确性提供支撑，是医学检验标准化的重要途径。由于目前不同检验机构之间没有建立完善的检验流程和相应标准，加上操作人员技术水平参差不齐，导致检验结果在不同医疗机构之间无法相互认可，重复检验现象严重，未来建立量值溯源的质量标准化体系将成为免疫诊断企业的重要竞争优势。

（三）打造仪器与试剂封闭式系统，提升综合服务能力

仪器与试剂捆绑销售将成为国内免疫诊断行业的主流销售模式。体外诊断产品繁多，医院作为体外诊断试剂销售的主要渠道，在招标时议价能力强。为了获取医院渠道，免疫诊断公司往往免费向医院投放检验仪器，约定医院未来一定期限内采购公司相应的试剂，通过捆绑销售来实现产品在医院的销售。之后再通过综合性服务提升客户粘性。因为仪器的销售不仅需要安装调试，更需要后期的维护；并且试剂存在保质期的限制，对于冷链运输与库存管理要求较高。因此，免疫诊断企业可以在提供仪器和试剂销售的同时，进一步提供相应增值服务，可加强客户粘性。

六、免疫诊断行业市场竞争格局

根据CACLP的测算，2018年国内免疫诊断行业中，跨国公司市场规模占比63%：“罗雅西贝梅”等跨国公司市场份额63%，跨国公司客户以三甲医院为主占据高端市场80-90%份额。国内公司占比37%：安图生物、迈瑞医疗、迈克生物、新产业等通过性价比优势及跟随配套试剂种类，形成国产替代态势。

资料来源：CACLP，高禾投资研究中心

七、行业内主要玩家

1.新产业（300832.SZ）

（1）公司概况

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司成立于1995 年12月15日，是专业从事研发、生产、销售“体外诊断仪器及试剂”的国家级高新技术企业，注册资本41235万元人民币。公司自成立以来，一直专注于化学发光免疫分析领域的研究，经过15年的潜心努力，于2010年2月将中国第一台全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂成功推上市场。通过不断的技术创新，公司于2016年将智能化的“模块化生化免疫分析系统” 成功推上市场，丰富了公司产品线。2017年7月，新产业生物通过美国FDA 510(k)审核，获得准入许可，正式成为中国第一家获得美国FDA准入的化学发光厂家。2018年，新产业生物成功发布超高速全自动化学发光免疫分析系统MAGLUMI X8。2019年7月，新产业生物自主研发的丙型肝炎化学发光产品成功通过欧盟CE List A认证，成为中国第一家丙肝试剂荣获欧盟CE认证的化学发光厂家。

资料来源：公司官网，高禾投资研究中心

（2）主要产品

全自动化学发光免疫分析仪器及配套化学发光试剂：MAGLUMI 800、MAGLUMI 1000 、MAGLUMI 2000、MAGLUMI 2000 Plus 、MAGLUMI 4000、MAGLUMI 4000 Plus、MAGLUMI X8全自动化学发光免疫分析仪，配套试剂136项：甲状腺功能、性激素、肿瘤标志物、心肌标志物、术前八项、优生优育、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、炎症监测等检测项目；全实验室自动化流水线及配套试剂：SATLARS-TCA、PAM-MAGLUMI X8-LST 008AS；模块化生化免疫分析系统：Biolumi 8000及配套试剂；全自动生化分析仪器：Biossays BC1200 、Biossays BC2200及生化试剂：血脂、肝功能、肾功能、心肌酶谱等。

（3）业绩情况

根据新产业2017-2019年报，2017、2018、2019年营业收入分别为11.41亿元、13.84亿元、16.82亿元，同比增长分别为23.64%、21.31%、21.54%。净利润分别为5.38亿元、6.94亿元、7.73亿元。2020年前三季度营15.7亿元，增长率32.3%；净利润6.98亿元，增长率24.63%；其中，第三季度营收6亿元，净利润2.23亿元。

2.安图生物（603658.SH）

（1）公司概况

郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“安图生物”）创立于1998年，专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化等检测领域，同时也在分子检测等领域积极布局，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。公司于2016年9月1日挂牌上市，截止至2020年12月15日，公司市值690.27亿人民币。

资料来源：公司官网，高禾投资研究中心

（2）主要产品

安图生物产品覆盖了传染病到非传染病应用的各类检测领域，能够满足终端用户的各种检测需求。试剂品种涉及传染病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏病、泌尿生殖道疾病、呼吸系统疾病以及细菌分离培养、鉴定和药敏分析等多个检测领域。此外，安图生物相关配套仪器涵盖了化学发光免疫分析仪、酶标仪、洗板机、联检分析仪、全自动样品处理系统、全自动化学发光测定仪等产品。

（3）业绩情况

根据安图生物2017至2019年报，2017、2018、2019年营业收入分别为14亿元、19.3亿元、26.79亿元，同比增长分别为42.84%、37.82%、38.85%。营业利润分别为5.06亿元、6.54亿元、8.94亿元，同比增长分别为28.33%、29.19%、36.75%。2020年前三季度营收20.47亿元，同比增长8.12%，营业利润为5.96亿元，同比增长-5.32%。

3.迈瑞医疗（300760.SZ）

（1）公司概况

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称“迈瑞医疗”）是中国领先的高科技医疗设备研发制造厂商，为全球市场提供医疗器械产品。迈瑞医疗总部位于深圳，在中国超过 30 个省市自治区设有分公司，境外拥有 40 家子公司。全球员工近万人，其中研发人员占比超过 20%，外籍员工超过 12%，来自全球 30 多个国家及地区，形成了庞大的全球研发、营销和服务网络。迈瑞的主营业务覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大领域，通过前沿技术创新，提供更完善的产品解决方案，帮助世界改善医疗条件、提高诊疗效率。迈瑞医疗于2018年10月16日上市，截止至2020年12月15日，迈瑞医疗市值4595亿人民币。

资料来源：公司官网，高禾投资研究中心

（2）主要产品

迈瑞医疗致力于临床医疗设备的研发和制造，产品涵盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像、外科产品、兽用产品和骨科产品六大领域。

资料来源：公司官网，高禾投资研究中心

（4）业绩情况

根据迈瑞医疗2017至2019年报，2017、2018、2019年营业收入分别为111.74亿元、137.53亿元、165.56亿元，同比增长分别为23.72%、23.09%、20.38%。营业利润分别为28.8亿元、42.78亿元、53.79亿元，同比增长分别为85.91%、48.57%、25.73%。2020年前三季度营收160.64亿元，同比增长29.76%，营业利润为60.05亿元，同比增长42.69%。

4.迈克生物（300463.SZ）

（1）公司概况

始创于1994年的迈克生物股份有限公司一直以来专注于体外诊断产品的研究、生产、销售和服务。公司是经国家相关部门认证的“高新技术企业”，先后通过了CMD ISO13485、CQC ISO14001、TUV ISO13485 认证和部分产品CE认证。公司拥有国际一流的研发、生产和管理运营团队；已完成从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业链发展布局；具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力；产品涵盖生化、免疫、POCT、凝血、输血、血球、尿液、分子诊断、病理等技术平台，并通过产品整合，满足医学实验室90%以上需求。

资料来源：公司官网，高禾投资研究中心

（2）主要产品

公司自主研发、生产和销售体外诊断产品和代理国外知名品牌体外诊断产品覆盖了生化诊断、免疫诊断、血液及体液学诊断、微生物学诊断、输血等多个领域。

主要品种

主要应用范围

主要客户

销售区域

自产诊断产 品

生化诊断试剂

肝功、肾功、血糖等常规检测

二级以上医院

在全国范围内销售

化学发光免疫诊断试剂及仪器

乙肝病毒、甲状腺功能、肿瘤标志物、激素等检测

二级以上医院

其他免疫诊断试剂

轮状病毒感染、血吸虫感染、怀孕等快速检测

各类医院及防疫站

代理诊断产 品

生化诊断仪器

与发行人自产生化试剂配套使用

二级以上医院

根据代理合同，主要在西南地区进行销售

血液及体液学诊断仪器及试剂

血细胞和尿液成分检测

二级以上医院

微生物学诊断仪器及试剂

微生物培养、检测和药物敏感性实验

二级以上医院

血型鉴定产品

血型鉴定

二级以上医院

采血系统

检测前的血液采集

二级以上医院

资料来源：公司招股说明书，高禾投资研究中心

（3）业绩情况

根据迈克生物2017-2019年报，2017、2018、2019年营业收入分别为19.7亿元、26.85亿元、32.23亿元，同比增长分别为32.32%、36.31%、20.02%。净利润分别为4.08亿元、4.83亿元、5.66亿元。2020年前三季度营收25.3亿元，增长率7.74%；净利润5.89亿元，增长率32.49%；其中，第三季度营收10.77亿元，净利润2.67亿元。文章来源于高禾投资