近日，圣湘生物自主研发的人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）通过国家药品监督管理局审核（国械注准20223401175），获批上市。此次圣湘生物发布的HIV-1型核酸测定试剂，用于定量检测人血浆样本中的人类免疫缺陷病毒1型核酸，监测患者在抗病毒治疗过程中的病毒学应答，此前已获得欧盟CE List A类认证。

北京协和医院感染内科主任李太生教授表示：圣湘生物高灵敏度HIV-1核酸监测，可为中国广大患者在艾滋病感染诊疗中提供全病程科学监测，助力在治疗随访中尽早发现病毒学失败，及时调整治疗方案，降低后续耐药积累风险，以提高患者长期生存率。

圣湘生物HIV-1型核酸高灵敏度定量试剂采用实时荧光定量PCR技术，灵敏度可达25 IU/ml （12 copies/ml）；采用双靶标设计，可最大程度避免漏检；平台可及性高，可搭载多款半自动和全自动仪器进行提取，并适配多种PCR分析仪，包括新冠病毒核酸检测平台，基于高通量设备，在100分钟内可高效完成96个样本的精准检测。中国艾滋病诊疗指南（2021年版）推荐，病毒载量的测定在临床上有着重要意义，包括预测疾病进程、评估 ART 疗效、指导 ART 方案调整；也可作为 HIV 感染诊断的补充试验，用于急性期/窗口期以及晚期患者的诊断、HIV感染者的诊断和小于18月龄婴幼儿HIV感染的诊断。对于病毒载量的检测频率，中国艾滋病诊疗指南（2021年版）推荐，在ART前应进行一次检测，如果未启动ART，建议定期检测。初始治疗后，建议第 1次检测应在治疗后 4周左右，然后每 3个月检测一次直到病毒载量完全被抑制。治疗后两年以内，建议每3~4 个月检测一次。治疗两年以后，如果病毒载量被稳定抑制，则每 6 个月检测一次。如因ART 失败调整治疗方案，建议第 1 次检测应在调整方案后的4周进行，然后每3个月检测一次直到病毒载量得到抑制。如果治疗过程中病毒载量>200拷贝/mL，建议每3个月检测。圣湘生物致力普惠基因科技，本次国内获批上市的HIV-1型核酸测定试剂，经国内、国际多家权威机构实验室对比测试验证，其产品检测灵敏度、特异性等性能均达到国际领先水平，能更精准、高效、便捷地实现HIV-1型核酸定量检测，助力实现艾滋病全病程科学监测，该产品将是普惠全球艾滋受检者的安心之选 。