随着集采的常态化发展，加上国产生化诊断试剂领域的相对成熟，集采品种逐渐延伸到生化试剂领域。

　　记者唐唯珂实习生杨斯琪广州报道

　　2022年集采提速扩面，体外检测(IVD)行业集采也开始深入。

　　8月4日，江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室发布《关于开展肝功能生化检测试剂信息申报工作的通知》。

　　 IVD集采作为2022年国家医保局重点推进的项目之一。此前国家医保局已对地方联盟集采作出统一部署协调。

　　按照检测原理和应用领域，可将体外诊断分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断以及POCT四种。此前2021年8月，安徽将免疫诊断中的“化学发光试剂”纳入集采，从谈判的结果来看，集采效果超过预期。不仅国产企业参与度较高，并且经谈判后产品的价格也有所下降。

　　随着集采的常态化发展，加上国产生化诊断试剂领域的相对成熟，集采品种逐渐延伸到生化试剂领域。

　　虽然疫情催生的新冠检测试剂，也频频开展集采，但仍有不少人觉得新冠产品是特殊时期的产品，不具有代表性。而即将进行的生化试剂集采，正式标志着IVD领域生化、免疫都已经进入集采范围。

　　去年，浙商证券（601878）医药研究团队就表示，集采一方面有助于国产占有率的提升；另一方面，在带量采购的规则及边际成本递减规律下，企业间将出现分化及头部集中，行业或将加速迎来低端产能出清的新格局。国内企业市场份额有望扩大

　　体外诊断产业主要由上游(电子元器件、诊断酶、抗原、抗体等原料)、中游(诊断设备、诊断试剂)、下游(医院检验科、体检中心、独立实验室、防疫站等)组成。一直以来，上游原材料、中游高端诊断市场和下游大型医院市场都是国外巨头主导，国产化程度低。

　　据《体外诊断行业研究报告》，以占据体外诊断最大市场的免疫诊断领域为例，进口产品的主要领域化学发光免疫分析技术具有极高的检测精度和灵敏度，是免疫诊断市场的主流技术，其由于技术门槛高，研发难度大，国际巨头基本垄断了国内外市场，国内免疫诊断市场集中度较高，进口厂家占据了90%市场份额。

　　近几年来，这一局面只迎来了小幅度的扭转。业内认为，目前国内体外检测已形成“4+5”的市场格局。四家跨国企业罗氏、雅培、贝克曼、西门子合计市场占比超过80%；五家国内企业新产业（300832）、安图、迈瑞、迈克、亚辉龙2020年占比预计在20%。

　　此前体外诊断产品的销售模式为传统的直销和经销商销售。国外产品的利润高、市场大，国内企业营收仍旧难以与国外企业匹敌。2018年国内市值最高的迈瑞医疗（300760）体外诊断业务营收46.26亿元，与国际体外诊断龙头罗氏的130亿美元，雅培75亿美元，丹纳赫62.6亿美元，西门子46亿美元相比差距巨大。

　　而原材料和核心技术的掌握是外企盈利的根本原因。目前国内的IVD厂家在试剂原材料上的自给水平还比较低，许多核心酶和蛋白等都需要进口，单就毛利率来说，最上游的原料企业最高，超过了90%。

　　不仅如此，在化学发光免疫分析技术出现后，凭借其极高的灵敏度、特异性和高通量快速检测的技术性能，在世界范围内迅速普及，成为引领免疫诊断快速发展的主要动力，更关键是化学发光基本都是“封闭系统”，设备+耗材经典商业模式成就了其稳定的盈利预期。

　　如果省际联盟进行带量采购，力度完全不亚于国家集采。

　　医药战略营销专家史立臣告诉记者：“集采的项目主要在公立医院实施，而体外诊断的主要市场虽然不在于此，但是对国产企业来说确实是一个绝佳的机会。”

　　“外资本身就有固定的市场，他们对于参与集采的意愿较低。国内企业则希望能够借助集采的机会进入公立医院，从而放大市场。”他进一步补充道。

　　回顾2021年8月的安徽省率先开启的IVD集采工作，其中涉及5大、23种化学发光项目，平均降幅约为47%。从中标结果来看，国产企业中迈瑞和新产业各中标14项，中标数量仅次于雅培(中标19项)。而罗氏、贝克曼、希森美康等头部外资企业均放弃谈判机会，为本土企业的入局提供了良好的契机。国产企业的机遇和挑战

　　迈瑞医疗此前曾指出，安徽省选择对化学发光进行集采，主要由于化学发光的耗占比相较其他IVD领域更高，通过压缩流通环节利润来降低耗占比。未来随着省际联盟肝功生化检测试剂集采工作的开展，未来集采工作势必将延伸到IVD的其他领域当中。

　　这就导致了集采降价不可避免，对于许多中小企业来说，一旦利润被压缩，成本居高不下，同时没有自身的创新产线，长此以往，势必会被市场抛弃。

　　不同于中小企业的窘迫，国内IVD龙头企业借机扩大地盘。万孚生物（300482）就在互动平台上表示过，“参加安徽IVD集采对业务影响有限”。迈瑞则通过集采，大幅提升了在安徽省内二、三级医院的市场份额。对于此次集采，相关负责人表示，公司作为医疗器械领域最大的企业，依托规模及渠道优势，通过“以价换量”的方式扩大其市场份额，特别是高端市场份额带来的长期增量空间，或将远大于其出厂价受损带来的短期利润亏损。

　　面对外企的竞争以及本土产品的降价，专业化与规模化成了国产企业突围的最佳选择。尤其是对上游原材料的把握。过去由于原材料方面受制于人，导致国产企业突破困难重重，只能在中低端市场中参与激烈竞争。

　　随着集采的深入，除了价格“大跳水”带来的直接影响以外，行业争议问题依旧难解。

　　仪器与试剂捆绑销售成为国内体外诊断公司主流销售模式。这也意味着试剂与检测仪器需要配套使用。让医院抛弃原有设备使用新设备，在仪器方面需要新的支出。并且，在中标厂家之中，医院拥有完全的自主选择权。因此，集采中标企业能否顺利落地还有待商榷。

　　“价格、市场份额、采购的标准等都是目前存在的争议，这些争议短期内都不会解决，需要集采模式的日趋成熟。”史立臣对记者表示。

　　在医改控费的大环境下，生化试剂作为竞争相对较为成熟的市场，集采是其发展的必然趋势。国内相关企业如何借此“破局”成为关键。

　　九强生物（300406）在2021年度报告中表示，IVD行业参与者应具备成本优势、规模效应和技术领先性迅速应对政策以及市场环境变化，加大与上端供应商的合作力度，加强为下端医疗机构提供整体化解决方案的综合服务能力，有效实现对市场空间深度与广度的挖掘。

　　(作者：唐唯珂编辑：徐旭)

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