近年来，我国体外诊断（IVD）领域上游原料行业在震荡中快速前行。在新冠肺炎疫情防控常态化背景下，国内IVD领域上游原料行业发展短板问题凸显。同时，在国家集中带量采购政策的推动下，IVD原料领域国产替代进程加速，大量IVD上游原料企业乘势而起，并获得资本市场的高度关注，我国IVD原料市场扩增迅速。据动脉橙数据库统计，2021年，我国IVD原料领域共有12家企业完成15次融资，融资总额超34亿元，其中10起融资金额均超亿元。
近年来，我国IVD产业发展迅速，国内市场容量向千亿元级迈进。根据菲鹏生物招股书数据，我国IVD市场规模已从2015年的427.5亿元增至2019年的805.7亿元，年复合增长率为17.2%；预计到2030年，我国IVD市场规模将达到2881.5亿元，成为全球最大IVD产品消费国。 IVD原料，即用于制备IVD产品的材料，主要包括抗原与抗体、酶与辅酶、探针、引物、微球等。原料的品质对IVD产品的性能和检测准确度影响极大，因此上游环节在IVD产业链中话语权极强。 然而，长期以来IVD原料生产一直是我国IVD产业中的卡脖子环节。IVD原料市场需求不断增长，但其背后的核心技术并未取得相同幅度的进步。由于IVD原料的研发难度较高，国产IVD原料在生产工艺及纯度质量上仍与进口原料存有差距。随着我国IVD原料企业投入大量资金开展基础研究与开发工作，其研发创新能力与原料工艺质量不断提升。 目前，海外新冠肺炎疫情形势依然较为严峻，IVD原料进口周期变长。国内IVD生产厂商逐渐意识到掌握核心产业链的重要性，开始逐步储备国产供应商资源，建立更加安全的供应链。另外，国内很多IVD生产企业开始向产业链上游渗透，如收购或创立原料公司，以解决原料供应问题。 近年来，IVD原料企业也成为资本的宠儿。2021年，纳微科技、安旭生物、诺唯赞、义翘神州、百普塞斯、优宁维等先后在创业板上市；菲鹏生物在创业板IPO（首次公开募股），募资25亿元。在一级市场，也有多家IVD原料企业获得大额融资，如瀚海新酶完成近8亿元融资，爱博泰克完成12亿元融资。 从鲜有资本问津的小众市场，发展为拥有百亿元规模，我国IVD原料行业用了十余年时间。根据华经产业研究院发布的数据，我国IVD原料领域市场规模已从2015年的33亿元增至2019年的82亿元，年均复合增长率为25.8%；预计到2024年，该领域市场规模将达到200亿元（详见图）。从市场格局来看，尽管进口IVD原料依然占据市场主导地位，但随着国内企业技术水平的提升以及对产业供应链本地化的重视，我国IVD原料行业正在快速发展，有望逐步实现进口替代。华经产业研究院发布的数据显示，2015—2019年，国产IVD原料市场规模年均复合增长率为30.6%，高于进口产品的增速。 我国IVD原料行业起步较晚，市场高度分散，品牌信任度较低，要实现国产替代还面临诸多难点。相较于海外IVD原料企业，我国IVD原料企业研发能力和生产工艺水平仍有较大的发展空间。 根据菲鹏生物招股书，因涉及众多技术路径和技术环节，中小型实验室难以构建起完整的底层技术平台。此外，IVD涉及多种诊断方法学，每种方法学又涉及多种诊断项目，所需试剂以及仪器种类繁多，且技术体系差异较大。因此，IVD原料企业需要构建更加完善的技术体系以及更系统、严谨的质量控制体系，对原材料、研发、生产、质量控制等各环节进行严格把关，提升核心竞争力。 目前，全球IVD原料市场整体呈现参与者众多、个体规模较小、行业集中度不够等特点。即使是头部企业，全球市场份额占比也较低。IVD原料行业涉及的领域与技术平台众多，单一公司要想实现产品线全覆盖，难度极大。因此，I VD原料企业可通过内生发展与并购扩张并举的方式，建立完整且丰富的产品矩阵，覆盖多种应用场景，就能更好满足下游客户的多样化需求。 此外，IVD原料行业具有较高的品牌壁垒。为保证产品质量，IVD生产厂家在研发阶段通常花费大量时间和资金来验证原材料的可靠性。因此，很多生产企业倾向于选择经营年限长、产品知名度高的核心原材料厂商，客户黏性不断增强。因此，坚持做好口碑营销和客户服务，逐渐塑造有市场影响力的品牌形象，也是企业实现突破性发展的一种方式。 事实上，随着国内企业在技术和研发上的不断投入，部分国产品牌已经突破关键技术壁垒，产品性能可与进口厂商比肩。不仅如此，国内IVD原料商在物流供应、技术服务等方面更具优势，如生产周期及运输程序更为可控，供货周期更短，较跨国企业与需求方的沟通成本更低廉等，本土化优势日益凸显。 当前，IVD原料行业正处于变革时代，既有头部企业发挥示范效应，市场规模高速增长，也有特色小微企业在细分领域快速扩张，加之金融资本的高度关注，行业已经进入高速发展期，并逐渐呈现多种趋势。 首先，形成IVD检测服务整体解决方案是IVD原料行业的一大发展方向。企业通过提供从原料、半成品试剂到配套设备的成套解决方案，使下游客户避免出现研发重复投入等问题，有利于推进相关试剂开发，从而快速实现产业化。 其次，高度分散的市场格局为参与者提供了充分的增长和整合空间，产业并购与整合将更加频繁。国内大部分IVD原料商业务方向较为单一，通过并购，尤其是海外并购，进一步扩大经营规模，构建更加完善的技术体系，不断增强产品开发和更新迭代能力，搭建较为完善的销售网络，将更容易在全球化的竞争中脱颖而出。 再次，以原料为优势，向产业链下游拓展。基于较强的研发与生产能力，许多IVD原料头部企业凭借配套设备及试剂盒等产品开发，向产业链下游市场进军。通过拓展业务模式，进一步提升市场空间，从而带动原料业务实现增长。 最后，企业应聚焦原料产业核心技术，扩大品牌影响力。原料行业的工艺、生产、销售、品牌等壁垒均较高，实力较为雄厚的企业通过深耕研发，不断打磨原料研发技术及工艺，将有利于打造优质品牌形象。
