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外诊断试剂指的是医疗器械管理中用以辅助诊断的体外试剂，从目前的情况来看其种类包括可单独使用和需要配合设备、仪器或者与系统组合使用两种。体外诊断试剂能够在疾病的预防、诊断和临床治疗以及后期观察监测、患者的后期恢复等方面发挥重要作用，尤其是在当前疾病种类多样，各类慢性病高发的当下，通过体外诊断试剂的辅助作用可以有效地对患者的病情发展情况进行预测，以便于及时采取措施，减少患者的病痛，提高患者的生活质量。

因此，体外诊断试剂的质量把控成为保障医疗安全问题的不可忽视的课题。一方面由于体外检测试剂的种类和形式复杂多样，有生化试剂、是生物制品等多种种类，且从其涵盖的方面来说，既有药品试剂又有医疗器械试剂，要做好对体外诊断试剂的全过程监管并不容易；另一方面，由于当前我国的体外检测试剂行业实行全面的市场竞争机制，政府相关部门的介入较少，因此对于体外检测试剂的生产加工、运输和销售、使用要实行监管也存在一定的难度。此外，我们国家当前对于体外检测试剂的质量监督和管理体系并不完善，就相关制度和监管办法还需要进一步地进行完善和改进。

1，我们国家对体外检测试剂的质量监管

为了规范和加强对体外机检测试剂质量标准的把控和监管，我国的食品药品监督管理局发布了公告明文规定对体外诊断试剂进行分类管理，从而保证其质量标准的统一化和规范化。但客观说来，由于体外诊断试剂的种类多样、设计领域较多，部分品类缺乏规范统一的定义且在分类管理的过程中存在着相互矛盾之处，对于质量标准的把控也缺乏统一的标准和规范化的界限划分，因此在质量标准的把控方面存在着资源浪费和把控体系不够完善的问题。

2，当前体外检测试剂质量标准控制存在的问题分析

首先由于体外检测试剂的品类较多，各类产品的质量检测和监管标准存在差异，因此极容易出现部分企业为了谋求经济利益的最大化，抓住质量监控体系的漏洞，扩大线性范围，放款产品质量检验标准以提高自身产品的市场竞争力情况出现，这样一来体外检测试剂产品的质量标准得不到保证，给临床治疗安全造成了极大隐患。

其次，由于各个企业在对体外检测试剂产品的精密度计算采用了不同的标准，因此尽管都进行相应的精密度检测，但由于缺少统一的规范标准，其产品质量检测的精密度存在较大的差异。

再次，在对体外检测试剂进行质量测定的过程中，各家企业所选用的标准是不同的，其所进行的测定次数也不一样，因此最终检测结果准确度并不高。

第四，由于各家企业对于体外检测试剂的质量把控标准并不一样，因此在产品的实际生产过程中存在着说明书的标准标准不一样、实验方法表述不同、相应的生产仪器设备不同以及产品分装时的容量规格也存在着不同，最终导至体外检测试剂产品的质量标准把控不规范，难以实现规范化、标准化的管理。

第五，体外检测试剂属于医疗产品，其大部分产品属于生物制剂或者是生化制剂，其稳定性对于医疗安全和医疗质量来说至关重要。通常情况下表生产企业通常采用两种方式对产品的稳定性进行测定，一种是在相应的储存环境下测定产品在有效期内的稳定性，另一种方式则是在符合要求的储存环境下测定产品在有效期后两个月内的稳定性。一般说来，有部分企业会对产品开瓶后的稳定性进行测定，以保证产品的稳定性，但对大部分的企业来说，其仅对产品未开瓶的稳定性进行测定，因此造成了各家企业所生产的同类产品其稳定性也存在差异的问题。

此外，对于体外检测试剂质量标准的管理方面也存在问题，一是产品检测的品类划分标准不统一，各类产品的划分存在着矛盾之处；二是对于产品质量的检测标准缺少统一的规范和标准，导至各企业对相同产品的质量检测不规范；三是对产品的质量监管缺少完善的监管体系和标准。

3，相关意见和建议

（1）首先要进一步完善体外诊断试剂相关研发的质量标准监督管理制度，以规范化、标准化地开展相关监管工作。

（2）进一步针对医疗机构采购体外检测试剂制定规范化的管理体系，优化医疗机构内部的规范化管理，实现体外检测试剂集中、规范、标准化的管理。

（3）深入推进体外检测试剂研发相关的质量标准的研究，通过建立品牌库等方式和手段来建立统一规范的标杆和榜样。

（4）针对新试剂的选用和替代的问题，制定统一规范的要求，必须保证在对新试剂的可行性和使用程序进行实验且得到保证的基础上才能够进行，且针对操作程序复杂的试剂还要进行操作程序的培训。

为了保证临床医疗治疗效果得到保证，做好医疗行业的规范化管理，必须针对当前体外诊断试剂存在的问题进行深入分析，规范和完善质量标准管控体系，促进体外诊断试剂质量的不断提高，确保相关行业的稳定发展。