3月18日，国家药监局网站发布修订后的《医疗器械监督管理条例》。《条例》明确，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用。对在医疗器械的研究与创新方面作出突出贡献的单位和个人，按国家有关规定给予表彰奖励。另外，《条例》第53条LDT模式合法化政策引人瞩目。

《条例》第53条为，“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。”机构认为合作共建形式也属于本单位内适用，ICL行业公司可受益。未来全面放开有望推动国内特检的大发展。

第三方医学实验室，又称独立医学实验室（简称ICL），是指在卫生行政部门的许可下，具有独立法人资格、独立于医院之外从事临床检验或是病理诊断和服务，并能够独立承担责任的医疗机构。截至2019年底，中国有1500个以上ICL，而美国有约6500个ICL。2019年，中国每名患者的临床检验支出为人民币94.9元，而美国的相同支出为人民币624.2元。2019年，ICL仅占中国临床检验市场的5％，而欧盟占50％、美国占35％及日本占60％，这表明中国ICL行业处于早期阶段并具有巨大的增长潜力。

业内人士表示，《条例》所述模式为LDT模式，LDT模式是特检的摇篮。LDT模式的放开，对ICL行业是重大利好。

目前ICL行业已经入寡头垄断阶段。

迪安诊断（300244）和金域医学（603882）完成了全国省会的网络布局。

美康生物（300439）2018年半年报显示，公司在河南永城、河南郑州、浙江杭州、浙江金华、浙江湖州、江西上饶、江西抚州、 江西新余、江西赣州、湖南衡阳、广东深圳、山东聊城等地设立了区域医学检验共享中心。