□本报记者 张虹

近年来，独立医学实验室的字眼不断见诸报纸与网络，成为医疗领域的一个新兴产业。作为第三方医学检测机构，它可以实现检验样品的集中检测，提高检测效率和质量，具有规模化的优势，是对现有医疗机构资源不足的一个很好的补充方式。

在3月31日举行的第十一届北京生命科学领域学术年会上，卫生部北京老年医学研究所副所长蔡剑平研究员作了有关独立医学实验室的报告，并将其发展趋势概括为：标准化、自动化、高通量化。蔡剑平曾在日本SRL基因染色体解析中心就职。该中心是国际上最大的基因诊断中心之一。

自上世纪90年代以来，这一模式被引入中国，到目前为止，我国已涌现出数十家独立医学实验室，包括广州金域、杭州艾迪康、成都博奥、北京德易等，发展势头很猛。

以高端检验为特色的独立医学实验室

在本次年会上，武汉协和医院干细胞中心教授黄士昂也作了有关独立医学实验室方面的报告。黄士昂的另一个头衔是康圣环球医学特检集团CEO。

据介绍，康圣环球医学特检集团全国实验室是向全国各级医院提供先进专科检验服务的大型特检中心。该中心由武汉康圣达医学检验所（武汉市血液肿瘤分子特检工程技术研究中心）、北京海思特临床检验所、复旦新培晶分子临床医学中心、融恒环球基因技术（北京）有限公司临床检验所和紧密战略结盟的吴阶平医学基金会分子医学中心、上海美众临床检验中心、香港标准病理检验所等7个检测中心组成。

黄士昂在报告中介绍，该中心的特检业务涉及血液肿瘤、实体瘤、感染性疾病、遗传性疾病等多个方面，血液肿瘤是首先推向市场的特检产品。目前，该中心已与全国2000多家医院就血液肿瘤项目建立了合作关系，其中包括500多家大型三级医院，合作医院覆盖了除西藏以外的全国所有省份。而西藏也被他及研究团队戏称为“解放全中国”的最后一块阵地，将于5月进军。

在随后的采访中黄士昂告诉记者，他于2003年回国，先是在内部做诊断测试，转移技术，培养人才；2006年开始创建公司；2008年年初创投公司加入。

对高端检验这一新模式，黄士昂是这样解释的，它是随着现代检验医学的发展而兴起的。随着医学检验的分工越来越细，各种新技术、新设备不断问世，国内综合性医院想要配备所有最先进的设备、应用最新技术都是不现实的。特别是考虑到设备有可能闲置、浪费，不少医院并不愿意投入大量资金和人才发展检验科。

黄士昂以白血病等一些少见的血液疾病为例解释，受病床等因素限制，大型三甲医院一年最多可能检测300例左右，这同时导致其技术积累相对较慢。而像康圣环球这样的第三方独立医学实验室，由于其与全国2000多家医院都建立了血液肿瘤检测合作关系，有可能一天就检测出300例。这种第三方高端检验服务，除了能节省成本，最大的好处在于能集中优势技术和人才专攻医学检测，为患者提供更准确的服务。

就在本次年会召开的前几天，3月25日，康圣环球与美国顶尖医疗服务机构——梅奥诊所（Mayo Clinic）达成战略合作意向。

黄士昂告诉记者，康圣环球是目前唯一一个与梅奥开展战略合作的中国医疗机构。梅奥将为康圣环球提供250万美元的资金支持和2000余项特检技术，用于武汉方面的技术和设备升级。此前，康圣环球还引入了美国两家风险投资公司的风投资金750万美元。武汉康圣达也将于今年5月1日前搬到位于武汉光谷生物城的全新办公大楼和实验室。届时，康圣环球在高端医学检测技术方面有望与美国保持同步，能为全国患者提供更准确的诊断服务。

“婆婆”缺位 谁来监督

对于国内的独立医学实验室来说，卫生部于2009年12月24日颁布了《医学检验所基本标准（试行）》，第一次将医学检验所（独立医学实验室）定义为医疗机构，同时对其人员、设备、环境及注册资金等作了相应的要求。

但高端检验与普通临检不同，这一标准并不能完全适用。

据黄士昂介绍，以检验人员来说，高端检验对检验人员的素质要求很高。随着不断引进、更新先进设备和技术，负责检验的医师需要不断跟上技术发展趋势。否则即便引进了先进检测设备，由于技术人员水平限制，可能无法正常发挥设备的功能，更谈不上创新性的工作。

当然，相关制度规范的缺失是由于高端检验在国内刚刚起步，政府部门还不了解其运作等。正如黄士昂所说，制度通常是滞后于产业发展的。《医学检验所基本标准（试行）》也是在国内独立医学实验室发展十多年后才出台的。

那么，在没有国家标准规范的情况下，如何保证检验结果的准确？这可能是大多数人都关心的一个问题。

黄士昂说，目前，康圣环球的标准规范都是依照国外规范和行业标准的。作为国内首家高端检验服务提供商，康圣环球是由几十位留美多年的学者专家和教授组成技术和管理团队的，引进了符合国家、国际标准的规范管理体系和全球知名仪器设备及检测试剂。总体来说，从人员、设备到理念，康圣环球是与国际接轨的。未来，由于梅奥的加盟，将使其标准规范更加严格。

不过，由于现阶段没有“婆婆”来管，医师资质认定等事宜依然无法解决。关于这一点，黄士昂表示，他与有关政府部门的官员曾谈及这一问题，也多次向中国医师协会呼吁建立标准规范，希望借鉴国外的做法，尽快解决这一问题。

谈起这一产业的未来发展，黄士昂介绍，当地政府对这一产业都比较支持，包括武汉市政府、北京市科委等都相当关注，并提供支持。

医学检验领域的创新探索

国内部分专家认为，我国检验医学科研水平与美日欧等检验医学发达的国家或者地区存在一定的差距，特别是在医学检测标准化方面以及分子检测领域，差距非常明显。

美国梅奥诊所资金投资部的罗如澍更是认为，在医学检测方面，美国有3000多项高端检测服务，而中国目前只有几百项，“在这方面中国比美国要差5～10年左右”。

无论如何，这一新模式的引入，会给国内检验医学的发展带来什么样的影响呢？

卫生部有关官员指出，在国内对这类创新性研究进行探索是有意义的，但要特别谨慎，要按照卫生部的相关标准规范进行。

对于第三方医学检测这一新模式，蔡剑平在报告上也提出了两个问题：一是与现在的医疗体制如何接轨；二是如何按照卫生部的政策运行。

目前，黄士昂及其团队正在积极推进这项工作。这一新的探索会给中国检测医学带来什么影响，将会产生什么样的效应，还需要继续关注。