2021深圳国际检验医学及体外诊断试剂展览会（CEIVD 2021）定于2021年12月21-23日在深圳国际会展中心举办，会主要来自政府机构、全国三甲级医院的检验科、临检中心、独立检验实验室、妇幼保健院、疾病控制预防中心、血站、血液中心和出入境检验检疫局等部门的主任、教授、医生以及专家、学者汇聚展会现场进行交易、合作、交流；随着展会面积扩大、参展企业增多以及观众数量的逐年上升，为了充分展示临床检验医学产品，加强技术交流与合作，推动我国临床检验仪器及体外诊断试剂行业快速发展， 组织单位以“为人类健康作出正确的诊断、为更好的明天而努力”为宗旨，相信本次展会定为你带来无限商机，望各临床检验设备及相关单位积极报名参与！ 参展咨询热线：18964878976 杨浩（销售总监）

随着生物技术的不断进步，医疗器械出现了两种发展趋势：一种是向着更“高、精、集成”的方向发展；另一种是向着“简单、便捷、个人健康管理”的方向发展，体积小型化、操作简便化、结果即时化的POCT产品便应运而生。

POCT（Point-of-care Testing），又叫及时检测或床旁检测，是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。正如其名称一样，简便的操作甚至可由病人自己居家或在病床边完成。作为体外诊断最重要的细分赛道之一，POCT产品正处于快速发展阶段，全球市场超千亿，国内市场更是始终保持着20%以上的行业增速。

2020年初，新冠疫情爆发，在高感染风险的环境下，POCT“立等可取、居家检测”的优势进一步加速了市场教育，相关企业业绩暴增，引得高瓴资本、经纬中国、IDG等四十余家资本纷纷入场，POCT行业成为了名副其实的黄金赛道。创立于2008年的杭州博拓生物科技股份有限公司（股票代码：688767 简称：博拓生物）无疑是这条赛道上最具实力的选手之一，公司深耕POCT行业十数年，长期注重以市场为导向的技术研发与自主创新，并在此基础上建立起了丰富的产品线，实现了对体外快速诊断市场较为全面的覆盖。9月8日，公司正式登陆科创板，并以此为契机进一步提升公司核心竞争力，抢占体外诊断行业的制高点。

POCT行业领先企业，数百个产品覆盖五大应用领域

博拓生物前身为杭州康宇医药包装有限公司，早期主要经营医药包装用品的研究、开发，塑料制品的制造和销售。直到2011年，公司创始人陈音龙嗅到体外诊断试剂的市场，敏锐发现其中的商机，于是在原有的包装业务中，增加了体外诊断试剂、原料和仪器的研发、制造、销售、服务等业务。

2015年6月，因看好公司未来发展前景，兴源控股投资博拓生物，持股15.00%。兴源控股实际控制人周立武也是个传奇人物，2004年，从房地产发家的周立武出资收购杭州兴源过滤机有限公司，这在当时被称为“外行收购内行”的中国企业并购“神话”，因为从未踏足环保行业的周立武，近亿元的资本并购，“15分钟就拍板了”。不过周立武仅用5年就把兴源“救活了”，销售收入记录从亏损20万元变成2亿多元，并在2011年将兴源送上了深交所。

被周立武所看好的博拓生物，自然也表现不俗，在完成前期技术研发积累后，公司通过自主搭建的免疫诊断产品技术平台，基于胶体金/乳胶/荧光颗粒制备与标记技术、免疫层析技术、单克隆抗体技术等，分批次研制出了生殖健康检测系列、传染病检测系列、药物滥用（毒品）检测系列、心肌标志物检测系列及肿瘤标志物检测系列等五大系列检测产品并实现产业化，一跃成为全球POCT诊断试剂品种较为齐全的生产厂商之一。

与传统诊断方法相比，博拓生物的产品具有特异性强、灵敏度高、简易快速、成本较低、一般不需要特殊设备并适用于大规模筛查使用等优点，深受市场认可，并取得多项资质认证。在国内市场方面，公司除已获得基础的《医疗器械生产许可证》外，还获得了NMPA 注册/备案证书34项，其中一类产品备案证书1项，二类产品注册证书5项，三类产品注册证书28项；在国际市场方面，公司取得欧盟CE证书5项涵盖16个产品（公司3大类传染病产品属于欧盟CE认证list A目录），CE自我声明类产品138 项；获得3项美国 FDA 510（k）证书涵盖21个检测品种。

较为齐全的产品认证对公司产品打开全球POCT市场、提升全球市场份额打下了坚实的基础。目前，公司产品已在包括亚洲、北美洲、欧洲、南美洲、非洲等三十多个国家及地区取得相关的注册证书，覆盖了公司境外销售的全部系列，数百个产品销往全球各地，被广泛应用于国内外各级医疗机构、司法检测系统、第三方检测机构、疾病预防控制中心、采血站、私人诊所等。

疫情重塑行业格局，高水平研发成果积极转化

2020年初，新冠疫情在全球范围内爆发，博拓生物基于自身的研发能力和快速生产响应能力，迅速研发并注册了新冠检测试剂品。早起的鸟儿有虫吃，博拓生物的新冠检测产品在短时间内获得了爆发式的增长。

同年6月，美国食品药品管理局（FDA）对博拓生物用于检测新冠肺炎抗体的产品给予了紧急使用授权（EUA），此后，公司产品又先后获得德国、法国、印度、澳大利亚等总计21个国家（地区）的认证，是国内较早取得CE认证和美国FDA的EUA授权的新冠病毒检测试剂产品制造企业之一。2020年，博拓生物实现营业收入18,030.14万元，同比增长314.37%，ROE更是高达141.26%。

事实上，新冠疫情对POCT行业的影响并非只有在短期内提升产品需求，更重要的在于市场教育以及行业竞争格局的重塑。

与欧美市场相对成熟不同，体外诊断试剂行业在我国起步较晚，经过30多年的发展，我国的体外诊断试剂行业经历了从无到有、从弱到强、从萌芽初创到高速发展的产业升级全过程。近年来，随着我国医疗保障的投入、人民生活条件的改善、健康意识的提高，疾病检测需求加速释放，体外诊断行业获得较快发展。据2019年《中国体外诊断行业年度报告》数据显示：2018年中国体外诊断市场规模超过800亿人民币，同比增长15%左右；2019年，中国体外诊断市场规模将继续保持这一增长率，市场规模超过900亿人民币。

新冠疫情则进一步推动我国体外诊断行业快速发展。首先，新冠疫情期间，各类诊断试剂为疫情防控提供了有力的支持，体外诊断在诊疗中的地位得以显著提升。第二，此次疫情促进我国体外诊断行业自主创新，与以往跟随国际巨头研发的做法不同，新冠病毒检测试剂主要是由国内企业自主研发，在满足了国内检测试剂需求的基础上，实现了对外出口，我国IVD产品自主创新能力得到有效加强。

而在此次疫情中应对不足、未能把握疫情先机的公司，可能在常规业务受挫的情况下，也失去传染病领域迅速拿证进入市场的机会。而像博拓生物这样研发成果转化率高、申报效率高的试剂公司，获得的不仅仅是短期内亮眼的业绩，更可以充分利用丰厚利润加大研发、营销、产能投入。

据招股书披露，2018年至2020年，博拓生物实现营业收入分别为18,030.14万元、20,884.20万元和86,537.15万元，复合增长率高达119.08%，同期公司各项业务的毛利率也都有所增加，分别为38.45%、42.77%和74.79%，可以说就算刨除新冠疫情带来的影响，公司的发展也一直处于稳步上升阶段，即便是在疫情平息之后，公司也仍将长期受益于其他产品线的国产替代及创新红利，发展前景未来可期。

技术进步叠加政策红利，POCT市场需求按下加速键

将各种先进的检测技术实现小型快速方便的技术浓缩，是POCT自身也是生物技术未来不变的追求。比如分子诊断就是POCT发展的一个重要方向之一。分子诊断POCT产品具有小型化，全自动操作，高速化、操作简易化等优点，很适合补足中心化PCR实验室难以覆盖的碎片化检测需求，疫情下应用场景大为丰富。预计整体市场空间超过百亿，极为广阔。

除了技术进步外，政策红利的推动也在加速POCT行业的发展。自“十三五”以来，我国大力支持体外诊断行业的发展，陆续出台了多项涉及体外诊断的相关产业政策，体外诊断行业成为国家战略新兴产业之一，各项政策持续推动了我国POCT行业的发展，同时促进了我国医疗器械的进口替代进程。比如医保控费、分级诊疗等政策让POCT更快地进入广阔的基层市场，而基层市场正是目前较为空白的区域，充满机会；精准医疗政策则引导各级医疗机构，通过POCT等等检测方式，及早发现病情及早治疗，从而减轻医院减轻和医保压力。再加上社会老龄化程度加剧，家庭慢性病管理的需求也在不断增加，体外诊断产品和技术将在预防、早筛、治疗、筛选药物以及治疗愈后的监护当中发挥至关重要的作用。

另外，根据中科院的信息披露，人类很可能面临与新冠病毒共存的长期格局，全球的防疫管控需求进一步长期化、常态化和复杂化，带来包括新冠检测试剂在内呼吸道疾病检测试剂快速、精准的POCT体外诊断检测需求。在多重因素的推动下，我国POCT行业将迎来广阔的发展前景。

着力拓展产业边界，抢占体外诊断行业的制高点

作为国内我国POCT行业的领先企业之一，站在行业风口浪尖上的博拓生物正在不断探寻更具优势的发展方向。

近年来，公司持续加大研发力度，2018年至2020年，公司研发费用分别为966.71万元、1,684.54万元及4,132.41万元，占营业收入的比重分别为5.36%、8.07%及4.78%。掌握了多项核心技术，截至2021年4月14日，公司已拥有境内外161项专利，其中发明专利8项，形成主营业务收入的发明专利超过5项。同时公司还形成了快速免疫诊断产品技术平台、POCT应用技术平台、生物核心原料技术平台、自动化生产工艺技术平台等产业化技术平台。

POCT的百花齐放，未来将有望得到进一步的技术联合与升级。而在这一过程中，高端壁垒突破与攻坚将成为必不可缺的内容，目前，博拓生物正计划在现有的技术和生产线基础上，加大对体外诊断试剂的开发生产与销售投入。在产业链上向上游纵向爬升，扩大现有的原料研制与生产业务，实现“核心原料自主研制，重要原料自给自足”的目标；在产品线上横向延展，向现有胶体金平台不断补充新的精神活性类物质系列、呼吸道传染病系列、血液传染病系列、宠物疾病系列的检测产品，同时积极拓展分子诊断平台、动物检测技术平台等，力争满足不同市场、不同领域客户对POCT即时检测产品的需求，加强客户影响力。

另一方面，博拓生物目前拥有丰富的在手订单，截止3月21日，公司获得客户已下达未交付的订单合计金额高达9.39亿元，订单数量为1.20亿人份。面对POCT市场良好的发展态势，公司急需对现有产能进行扩展。

也正是基于以上发展需求，本次上市，博拓生物拟募集资金89,144.73万元，主要用于年产4亿人份医疗器械（体外诊断）产品扩建升级建设项目、体外诊断研发中心建设项目、体外诊断产品生产线智能化改造建设项目、营销运营中心建设项目。

POCT行业是一条疾速增长的赛道，也是一条竞争激烈的赛道。博拓生物深耕行业多年，在取得各项优势的基础上仍不断奋进，抓住疫情带来的市场机遇，发展进一步提速。未来，公司将在在研发、生产和销售的业务链性能整体提升的基础上，对现有产能进行扩张和快速诊断领域进行延伸，进而加强公司核心竞争力，抢占体外诊断行业的制高点，力争将公司打造为优秀的中国民族诊断品牌。