日前，德国凯杰（Qiagen）公司宣布其QIAsymphonyRGQ自动化分子诊断工作站和Artus艰难梭菌QS-RGQ试剂盒已获得FDA上市许可。

工作站为模块化设计，既可使用单一功能，也能作为完整系统应用。覆盖从样本制备到检测的全过程，包括用于样本制备的QIAsymphonySP，用于化验分析的QIAsymphonyAS，以及Rotor-GeneQ实时定量PCR仪。

凯杰相应地推出了，Artus艰难梭菌试剂盒，由IMDx开发制造，它可以通过检测毒素A和B，帮助诊断难辨梭菌感染（该细菌会引起伪膜性结肠炎，是一种导致住院病人腹泻的常见菌）。IMDx还为该平台开发了一些获得性感染检验产品，包括针对万古霉素耐药菌的ArtusVanRQS-RGQ试剂盒，以及针对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）的ArtusMRSAQS-RGQ试剂盒，都将在近期提交FDA。未来，该平台未来将开发针对男女性生殖器和口腔病变的1型和2型单纯疱疹病毒，以及孕妇B群链球菌的检验试剂盒。

Tips：怎样获得美国FDA上市许可

医疗器械制造商，为进入美国市场，必须经过两项评估之一：1.PMA(上市前批准)2.510(k),意为上市前通知书，多数制造商通过此项获批。510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械，或者从III类器械中分入II或I类的器械，或者通过（510(k)）程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III类器械定义的评价建立的器械。