1.符合率：选取阴性样本至少5例，阳性样本（应包含弱阳性样本）一般不少于10例。若无法获得足量阳性样本，可使用人工制备模拟样本；若弱阳性样本不好获取，可用适当稀释阳性样本获得类似效果。阴性样本中应包含与检测对象核酸序列具有同源性、易引起相同或相似临床症状的样本。按照检测程序进行检测，将检测结果与已知检测结果进行比对，计算符合率。符合率≥90%为验证通过。

2.精密度（重复性和再现性）：鲜或冻存的阴性和弱阳性样本各1份。若无法获得足量临床阳性样本，可适当稀释阳性样本或使用人工制备模拟样本。按照检测程序每天检测3次，连续检测3天（若多人操作应更换操作人员）；对于多通道POCT设备，每个检测通道至少检测一次。阴性和弱阳性样本检测结果应完全一致。

3、检出限：将一份定值标准物质（如国际参考品、国家参考品、厂家参考品等）梯度稀释至厂家声明的检出限浓度，可重复测定5次或在不同批内对该浓度样本进行20次重复测定（如测定5天，每天测定4份样本）。如果是5次重复检测，必须100%检出靶核酸；如果是20次检测，必须检出至少18次靶核酸。

室内质量控制

POCT检测通常每个样品都包含一个内部对照（内标），而外部质控品（应包括阳性和阴性）作为单独的样品运行。内标在控表明正确提取了患者样本，这是获得正确结果的必要步骤。外部质控品则评估检测系统是否提供正确结果。完整的室内质控程序可以控制检测过程、评价检测系统性能，提供质量保证。

室内质控品应设置阴性质控品（监测污染）和弱阳性质控品（防止假阴性）。首次使用时应先检测弱阳性质控品和阴性质控品，质控合格后开始临床样本检测。之后宜每隔24小时或者50个样本（根据工作场所标本量情况设定），需再次检测弱阳性和阴性质控品。

对于多重核酸检测系统，建议在一个批次试剂检测周期内尽可能覆盖常见病原体种类及型别。定性检测项目的质控数据判断需要符合预期阴阳性结果；定量检测项目弱阳性质控结果建议采用Westgard多规则进行判定。质控结果在控才能发出报告。应制定程序对失控进行分析并采取相应措施，应检查失控对之前患者样本检测结果的影响。

室间质量评价

实验室应参加室间质量评价活动，以监控检测过程的准确性。应由从事POCT核酸检测的人员使用相同检测系统进行室间质评样本的检测，应有禁止与其他实验室核对上报室间质评结果的规定。实验室对不合格的室间质评结果应进行分析并采取纠正措施，并记录。对暂无室间质评的POCT检测项目，应至少每年两次通过与其他实验室比对的方式，判定检测结果的可接受性。