8月4日,由都正生物参与起草的湖南省药物临床试验领域地方标准《药物临床试验受试者招募管理技术服务规范》正式发布。这标志着湖南省药物临床试验受试者招募行业正式进入有标可依、有据可循的发展新时期。
该项目由湖南省药品监督管理局提出并归口,2019年启动,由都正生物子公司先领医药牵头,联合国内各大优质医院和企业共同制定。
文件规定了药物临床试验受试者招募管理技术服务的基本原则、招募组织/机构、受试者招募、受试者管理、受试者权益、安全和质量控制等。为试验机构、研究者、伦理委员会、CRO等组织提供了科学性、系统性、创新性的指导标准,促进湖南省药物临床试验受试者招募行业健康发展。