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2021年7月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予爱康战略合作伙伴基准医疗基于尿液DNA甲基化检测的膀胱癌早检产品尿立检™“突破性医疗器械”认定（Breakthrough Device Designation）。

这是目前中国首个获得此项认定的膀胱癌液体活检产品。

早在今年4月，爱康就与基准医疗达成战略合作，引入无创膀胱癌早检产品尿立检™。目前，该产品已在爱康旗下全国各大体检中心作为咨询项目落地，共同助力推广膀胱癌早检早筛，以期帮助更多人享受更高质量的中老年生活。

国内同类首个！

膀胱癌早检早筛新突破

美国FDA“突破性医疗器械计划”（Breakthrough Devices Program）旨在确保患者和器械制造商都能够及时获得具备重大临床价值的器械，推动制造商产品在相对较短时间内获批上市，使患者能更早地使用先进产品。

目前膀胱癌临床诊断的金标准是膀胱镜，但因其存在有创、疼痛和易引发并发症等局限性，不容易被受检者接受，导至许多患者错失早检早治的良机。此外，膀胱癌预后复发监测目前也缺乏很好的解决方案。

针对这些临床痛点，爱康引入了膀胱癌无创早检产品尿立检™，其具备无痛、无创、操作简便的特点，通过检测受检者尿液中特异性DNA，从基因层面判断膀胱癌风险。

尿路上皮癌基因检测⸺尿立检™

尿路上皮癌是起源于尿路上皮的一种多源性的恶性肿瘤，包括膀胱癌、肾盂癌和输尿管癌等。

居家采集尿液，方便快捷

检测灵敏，结果直接呈现

以简单的方式实现尿路上皮癌风险检测

适用于具有健康意识的高危人群

建议膀胱癌、肾盂癌和输尿管癌等高风险人群每年使用一次尿立检™检测服务。