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在新冠疫情爆发前，对于大部分中国医疗器械企业来说，进入美国医疗器械市场一直是一个愿景，特别是对于技术含量比较高的器械产品，比如影像和体外诊断。第一梯队的医疗器械企业，特别是120多家的上市公司，主要的精力还是放在中国市场，目标是替代欧美企业在中国市场的份额。
根据证券时报记者在统计中国海关总署重点商品进出口数据后，得到的结论是：2021年1-5月，我国主要IVD产品出口额达到428.46亿元人民币，其中以编码30021500为代表的试剂产品（主要是新冠抗原检测产品）出口额为389.14亿元人民币。
从这个数据我们看到，面对美国这个巨大的市场，中国IVD企业的新冠试剂出口只有不到2亿元人民币（占了不到1%的份额），这是值得我们思考的。
美国医疗器械整体市场是一个增长的市场
美国医疗器械是一个全球化的市场
中国已经是美国不可缺少的供应国
IVD在美国是一个增长的市场
中美贸易和政治摩擦日益加重，中国IVD企业还能出口美国吗？第二、特朗普为了政治目的，挑起了一些普通美国民众反对中国的民粹情绪，这造成了美国Asian Hate Crime（以**人为主）的事件频频发生，让大部分IVD企业家更加担心在美国做生意会受到歧视。拜登政府上台后，中美政治关系虽然没有明显的改善，但是也没有恶化，拜登是一个政治型人物，而特朗普是一个商人，当意识形态不一样的两个大国交恶时，我们发现原来商人总统比搞政治的总统更有杀伤力，因为商人的效率更高，而且不考虑面子问题。拜登政府上台后，虽然**大方向不变，但是会考虑美国友邦的态度，希望组建一个统一的对抗中国的阵营，结果就会出现美国和友邦各方的博弈，无法做出很多像特朗普时代的单边对付中国的政策。第二，针对华裔或者亚裔的歧视其实一直就存在，但是因为自媒体越来越发达，再加上美国的亚裔（包括我们华人）随着自身经济地位的提高，自我保护意识越来越看重，越来越注重自己的社会地位，也越来越多的参与到社区和本地政治中去，所以当出现种族歧视情况时，越来越敢站出来发声音。国内媒体出于政治原因，往往喜欢过度夸大华人在美国受到歧视的现象。在决定是否进军美国市场时，IVD的企业家们需要保持理性，要区分美国政治和市场政策的不同，美国的市场主要是受政策的控制，受政治的影响其实并不大，不像在中国政府主导一切，从民众戴口罩到芯片技术的开发，美国还是一个市场经济，遵循市场规律。
当然除了这个政治原因外，还有其它4个原因决定了美国的医疗器械市场对于中国的IVD企业来说还是一个蓝海市场。 根据The Business Research Company的统计数据，全球的医疗器械市场总规模是$4425亿美金，而北美市场规模（美国+加拿大）的市场规模是$1767亿美金，占全球市场的40%。北美市场未来8年的年化复合增长率是5%，虽然相比中国市场来说，这个增速算不了什么，但是对于一个成熟市场来说，这是一个很高的增速。
根据该报告的预测，整个美国的医疗费用将从2017年的 $3.5万亿美金达到2027年的 $6万亿美金（合计38.4万亿人民币）。其中医疗器械是医疗费用里增长最快的一个部分，美国医疗器械几大领域未来的发展都会得益于美国人口的老化，包括：外科植入性产品、手术设备、电子医疗设备、IVD设备和试剂、反射性设备、和牙医产品。伤口管理也是一块美国医疗行业在推广的方向，因为通过新的伤口治愈设备和生物活性疗法（bioactive therapies），医疗机构会大大提供伤口管理的效率。
下图是根据Statista 2015全球医疗器械进口国的排名，前四名分别是美国（$411亿）、德国（$171亿）、荷兰（$136亿）和中国（$131亿）。美国是一个资本市场，医疗器械行业也是，资本的逐利决定了美国医疗器械的消费者（医疗机构）会全球寻找性价比最好的产品，美国成熟和强大的医疗供应链，已经在过去30年的全球化浪潮中，建立起一套全球化的采购机制，美国的医疗器械监管机构FDA也建立了强大的认证和合规体系，对全球想在美国做生意的医疗器械企业进行监管。
在2019年7月号，美国特朗普政府发起了中美贸易战，针对$340亿价值的中国产品（包括医疗器械）提高了关税，9月1号后，又对价值$1120亿的中国产品增加了15%的关税。受到影响的医疗器械产品包括，心脏起搏器，X光发射器，麻醉设备、和光学设备等。从本文中国出口美国总金额10年的数据可以看到，在2019年短暂的回调后，中国对美国的出口又回归了原有的增长，并超过了历史新高。根据美国海关的最新数据，IVD原料 (In-Vitro Diagnostic Substance) NAICS 代号325413的进口数据，2021年1-4月份从中国进口的金额是1.89亿美金比去年同期的0.99亿美金增长了90%。
四、IVD在美国是一个增长的市场根据美国ResearchandMarket的最新研究报告，美国的IVD市场规模2020年是269亿美金，到2026年将达到353亿美金，年均复合增长在 4.63%。全球IVD市场2020年是900亿美金，美国占了29%的市场份额。
众多的美国IVD企业包括老牌的企业和创新的生物科技公司，借着新冠疫情，开发了针对POC和家用场景的新冠检测试剂和设备。快速和便捷的检测试剂将是后疫情时代，美国市场普遍接受的，不仅仅是新冠的检测，其他的检测比如精准用药、心脏病、HIV、hepatitis、癌症早筛等。下图是美国未来几个主要的IVD检测方向在未来5年的发展潜力。
针对美国这个巨大的IVD市场，根据中国商业部的新冠试剂出口企业白名单，超过600多家的公司获得了出口欧洲的资质，但是只有20多家企业获得出口美国的资质。美国FDA的新冠试剂EUA名单中超过300多家公司，其中中国的IVD企业只有十几家。
