2020-04-20

席卷全球的新冠病毒疫情，打乱了人们生活、工作、学习的正常节奏，对于全球的政治、经济都造成了难以估量的影响。

对于新冠肺炎疫情的防控，及时、快速、全面、准确地进行病毒检测，是极其重要的环节。众多IVD企业，纷纷在第一时间研发、提交审批、发售新冠病毒检测产品，受到了更广泛的关注和瞩目。

随着审批通过的试剂盒厂家逐渐增加，全球试剂盒需求量的增加，检测假阳性、假阴性的案例出现，检测试剂盒质量问题也被推上了风口浪尖。

2020年3月31日，商务部、海关总署、国家药品监督管理局发布公告说明：自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂须承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，并符合进口国（地区）的质量标准要求。

那么，如何快速完成新冠检测试剂盒的研发和系统优化？如何保证试剂盒中各组分的质量稳定、批间差小？如何保证试剂盒的灵敏度？如何在众多检测试剂盒生产商中脱颖而出？

答案很简单：选择高品质原料，保障检测试剂的质量稳定；选择具有先进研发能力的供应商，以降低反复试用、系统优化的时间。

Takara就是符合这个要求并已经被全球众多IVD企业选择的原料供应商。

从1998年进入中国市场，20多年来，Takara与中国的企业、政府等机构客户形成了良好的合作关系，并在规模上逐步扩大，领域上由窄至宽，程度上由浅至深。Takara以先进的产品研发技术、令人放心的质量保证、想客户所想的服务原则，使得Takara赢得了越来越多的机构客户的信任。

应对新冠病毒检测，在春节期间的疫情初期，Takara就紧随WHO发布的检测Protocol，足量供应检测用探针、引物和对照RNA标准品，Takara既能够提供PCR酶、反转录酶、RNA酶抑制剂、抗体等高性价比的单品组分，也能够提供完全预混型的一步法RT-qPCR Master Mix，满足不同IVD企业的不同需求。下面就对重点原料产品进行盘点和推荐。

1. 完全预混型探针检测一步法RT-qPCR产品：One Step PrimeScript III RT qPCR Mix , with UNG（货号RR601A）

• 2019年上市，Takara先进的研发技术的展示，完全premix型、操作简单。

• 卓越的抗反应阻碍物能力，粗提样品也可以使用。

• Mix中包含UNG，可防止假阳性产生。

根据美国CDC发布方法，使用RR601检测新冠病毒阳性标准品的结果。

扩增位置：N1、N2、N3基因，模板量：5/50/500/5,000/50,000 copies。使用RR601说明书反应体系和条件，50个拷贝可被稳定检出。

2. 高性价比的探针检测一步法RT-qPCR产品：One Step PrimeScript™ RT-PCR Kit (Perfect Real Time)（货号RR064A）

• 反转录采用了Takara特别开发的PrimeScript RTase，具有良好的反转录特异性和延伸性能。

• PCR酶使用了TaKaRa Ex Taq HS，可以进行Hot Start法PCR 反应，与Takara特别开发的Buffer系统相结合，具有高扩增效率，高扩增灵敏度，高扩增特异性。

• 因高性价比、高稳定性、低批间差，多年来备受IVD企业欢迎，疫情期间保证货源，及时供应。

根据美国CDC发布方法，使用RR064检测新冠病毒阳性标准品的结果。

扩增位置：N1、N2、N3，模板量：5/50/500/5,000/50,000 copies。按照RR064说明书反应体系和条件，50个拷贝可被稳定检出。

3. 提供WHO网站上公布的各国各地区不同检测Protocol的引物、探针、RNA标准品。

Takara具有二十余年的引物、探针合成经验，从原料控制、生产过程控制、质量控制等多方面保证严格按照ISO质量管理体系进行标准化管理。
多种防污染措施，在洁净环境中进行产品的制造和分装。
完善的品质管理，最大限度控制Oligo合成的批间差，实现很好的重复性和稳定性。

4. Takara可以提供包括环境处理、Carryover污染处理、核酸提取、RNA体外转录、荧光定量PCR各组分在内的完整的新冠病毒检测解决方案。