在全球体外诊断市场中，生化、免疫检测占2/3左右的份额。这个约500亿美元的市场，是IVD仪器生产商的必争之地。新仪器就好比战场上出现的新武器，势必引起关注。

3月22日，在上海电影广场5号棚内，雅培宣布，其全新一代诊断产品Alinityci正式在中国上市，在行业内引起轰动。就此，IVD在生化免疫诊断仪器领域的竞争将进一步升级！

把所有资源Allin在不变的趋势上

“把所有资源Allin在不变的趋势上”——这是新晋世界首富、亚马逊CEOJeffBezos的原则之一。在瞬息万变的IVD仪器制造行业，那个不变的东西是什么呢？

检测速率更高

检测质量更好

仪器设备更小

操作更简单智能

成本更低

这些看似普通的要求背后的核心是什么？是客户体验。Alinityci上市引起从业人员的关注，很大一部分原因在于这款产品体现出对于客户需求的高度重视。

“雅培研究调查了全球包括中国实验室在内超过950个实验室，从检验科医生的工作流程上搜集他们需要解决的问题，以用户需求为出发点。”雅培诊断业务免疫及临床化学研发副总裁JohnFrels自豪地表示，“Itreallywasdesignedbythecustomer,forthecustomer.”

▲实验室面临的诸多挑战

01.高通量提升检测效率

实验室所面临的个问题就是，人口老龄化和慢性疾病激增所带来的检测量激增。

华中科技大学同济医学院附属同济医院检验科主任孙自镛教授，用数据向我们传达了检测量激增所带来的压力：“拿我们自己的实验室来说，10个实验室场所，接近两百名员工24小时不断发报告，每天有1万或以上的标本，有十万多个测试，所以怎样才能有效保证检验的速度和质量？”

Alinityci在设计上不是传统的平台式，而是立体试剂盘旋转设计，从而提高了加载试剂或者样本的数量，同时也增加了每平方米的测试通量。除此之外，“无需停机，就可以装载试剂和耗材”的设计，让实验室人员在任何时间都可以更换试剂和耗材，提升效率。

▲Alinityci系列产品差异化

02.高要求（6Sigma）保证质量

据不完全统计，60%-70%的临床决策有赖于诊断检测的结果。检测量上去了，作为与人的生命息息相关的检测质量，也是不容忽视的。

六西格玛（6Sigma）管理办法在21世纪被引入医学实验室质量控制评估，并逐渐应用于医院管理。六西格玛的价值是，从精密度、偏移、西格玛度量三个维度，判定某个检测质量如何。

“超过90%的分析以sigma5和sigma6进行。没有在sigma3之下执行。大部分的Alinityci系统分析的sigma值大于5，因此可以期望实验室做出出色的或的表现。”将“六西格玛”概念引入检验医学质量管理的发起人之一StenWestgard教授对于Alinityci的评价很高。

▲Alinity的部分六西格玛评价

仪器本身的精准度值得信赖，但是众所周知，检测的结果也受到人为操作的影响。为避免人为操作失误带来的影响，Alinityci的还在试剂盒和浓缩缓冲液等多处进行防错设计。

03.“小个子”蕴含大能量，个性化组合提升总体持有价值

新增检测项目和激增的检测需求，让实验室不得不购买各种“大块头”检验设备。越来越有限的空间是很多实验室面临的挑战。

Alinity生化免疫系列可以个性化定制，满足实验室的不同需求。比如Alinityci是由一个生化模块和一个免疫模块组合而成。这种组合并非是简单的1+1=2。其特别之处在于采用非常紧凑式的设计，帮助实验室节省尽可能多的空间。比如两个模块原本的占地面积为2.78平方米，整合的Alinityci的占地面积仅为2.34平方米。

当前已经获得注册证的单机和组合模式为Alinityc、Alinityi、Alinitycc、Alinityii、Alinityci、Alinitycic，其他组合模式尚在注册中。

▲Alinityci系列有效节省空间

谁也无法预测未来实验室会有怎样的空间需求。随着时间的推移，实验室空间越来越不够用。Alinityci可以帮助目前空间比较紧张的实验室重新焕发活力；对于空间比较充裕的实验室，Alinityci可以为未来储备空间。

Alinityci的应用，也可以有效为实验室操作人员节省工作时间，收集更多可用的实验室数据。实验室的总体持有价值（TVO）可以获得有效的提升。

▲美国实验室在应用Alinityci后的TVO变化

在实验室的环境下，

总体持有成本（TCO）是全部直接和间接成本的估计值——包括平台、试剂、校准液和对照液——设计仪器从采购和运行的整个生命周期在内。

总体持有价值（TVO）是建立在TCO上的一种方法，以此补充六西格玛过程，并把价值驱动要素拓宽到超出TCO以外的范畴，从而涵盖时间/空间节省和质量等相关益处。

“智能化”信息管理，抢占分级诊疗先机

我兴奋地看到，我们中国已经逐步进入到第四次工业革命，进入到智能化时代。

——解放军总医院全军医学检验质量控制中心主任丛玉隆教授

“说的大一点，这款产品在IVD产业里有点像里程碑式的作用。”解放军总医院全军医学检验质量控制中心主任丛玉隆教授在接受医趋势的采访时表示。Alinityci的里程碑作用意义主要在于其“智能化”。