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丙型肝炎，是一种由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎。据世界卫生组织统计，全球HCV的感染率约为3%，估计约1.8亿人感染了HCV，每年新发丙型肝炎病例约3.5万例。丙型肝炎呈全球性流行，可导至肝脏慢性炎症坏死和纤维化，部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌（HCC）,因此对丙肝的早期诊断具有非常重要的意义。胶体金法是对丙肝早期筛查的重要方法之一。

    根据《体外诊断试剂注册管理办法》的规定，丙型肝炎检测试剂盒（胶体金法）按三类产品进行管理，主要应用于无偿献血及临床术前的初筛查检测，对该类产品的监管主要依靠企业内部风险管理控制和监管部门定期的检查。

    该类试剂的生产包括胶体金及胶体金标记抗原或抗体的制备，胶体金标记的包被，检测线及质控线的制备，胶体金标记物、包被抗原或抗体等浓度确定，各种工作溶液的配置等步骤（具体生产工艺步骤见图）。

    生产过程控制决定了产品生产的质量水平，尤其是关键和/或特殊工序，其过程控制尤为重要。

    丙型肝炎检测试剂盒的风险主要存在以下几个方面。

    设计开发环节

    在该环节应关注原材料的开发、来源、使用是否符合规定要求，通过检查试剂盒研制记录，核对物料信息、物料的采购记录、临床批/注册批产品留样、生产记录、稳定性研究记录等，确认整个研制过程是否真实、可追溯。核对试剂盒产品技术要求/注册产品标准等注册批准文件、设计和开发输出文件、生产用相关技术文档等，确认企业设计输出已成为最终产品规范，实际生产用技术文档、制造规程、检验规程完整并与注册产品技术要求等注册批准文件一致，确认更改是否符合法规要求。检查企业参考品的设计资料，确认企业参考品能有效控制试剂盒的性能（如阳性符合率、阴性符合率、最低检出限等）。

    采购环节

    采购环节中的风险主要在于原材料。采购企业是否制定供应商管理制度，与供应商签订采购合同/订单，确认从合格供应商采购物料，是否保存供应商资质证书/档案；是否对主要原材料进行批检验并确保整个过程可追溯；供应商变更时是否重新签订质量协议，并对新供应商提供的原材料进行筛选验证。

    生产管理环节

    在这一环节，应确认是否对各洁净生产区按相关规定进行管理、监测与保持相关记录、是否按批准的生产工艺进行生产过程验证，是否按验证的工艺进行生产、是否按验证的检验规程开展质量控制并放行产品，是否持续保持相关记录并符合可追溯性要求、是否对检验状态标识方法作出规定，生产过程中的检验状态标识是否符合文件规定、物料台账及使用记录，确认是否在有效期内，是否按要求进行复验。

    生产过程包括以下几个关键环节。

    第一，胶体金标记物的制备。应保证胶体金颗粒大小符合要求，采用合适的方法确定胶体金标记物、包被抗原或抗体工作浓度，将工作浓度的胶体金标记物吸附于玻璃纤维或聚酯纤维膜上。

    第二，检测线及质控线的制备。确保相关抗原或抗体，在硝酸纤维素膜上制备检测线，应用同样方法制备质控线，根据生产工艺在规定的温度、湿度条件下干燥，存放于规定的湿度（通过验证方法确定相对湿度要求）条件下。检测线与质控线应具有间隔距离要求，应对所用的金标用玻璃纤维及硝酸纤维素膜等进行质量检测，如尺寸、外观、包装及吸附性能等，并记录批号、数目、标识，不同批号的玻璃纤维及硝酸纤维素膜不能混用。

    第三，贴膜、切割、装袋。贴膜、切割及装袋工艺所在环境的湿度应通过验证，并按规定的宽度进行切割。

    质量控制环节

    该环节的风险点包括是否制定物料抽样方法，检验标准、检验方法和检验记录；检验内容是否符合标准的要求，并通过检验确保产品的安全性、有效性及质量可控。同时，应确保制定留样制度和长期稳定性考察制度，设置现场检查留样库，以保证留样台账具有可追溯性。

    分析与改进

    确认是否建立了不良事件监测的规定，规定是否覆盖了部门/人员职责、监测程序、报告时限、报告途径、调查、处置、内外部接口等内容；确认是否按规定开展了不良事件监测活动并持续保持相关记录；是否建立了纠正预防措施程序，确定问题发生的根本原因，采取措施，纠正并预防问题的再次发生。