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2020检验会上海市临床资源发展现状分析

根据药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，2013年—2019年9月，上海市GCP机构达到53家，共登记开展临床试验2713项（不含生物等效性试验）。截至2019年10月，经国家药品监督管理局认定，上海市共新增6家药物临床试验机构，分别为上海市杨浦区市东医院、上海市宝山区罗店医院、上海国际医学中心、上海市松江区中心医院、上海爱尔眼科医院和上海市第四人民医院。目前，上海市药物临床试验机构达59家。

临床试验承载机构方面，截至2019年9月，上海市开展的2713项临床试验共涉及53家临床试验机构，其中复旦大学附属中山医院（458项）、上海交通大学医学院附属瑞金医院（457项）、复旦大学附属肿瘤医院（457项）和上海市公共卫生临床中心（310项）是临床试验承接主力军，但其临床试验承载数量与国内领先机构—如四川大学华西医院（1053项）、吉林大学第一医院（983项）、北京协和医院（770项）存在差距。

图1 上海市GCP机构承接临床试验情况

数据来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台

2. 临床试验覆盖疾病领域

上海市承接临床试验主要以肿瘤、内分泌和代谢系统、泌尿生殖系统、消化系统为主。目前上海市临床试验机构开展的各项临床试验中，适应症为肿瘤最多（877项），其次是泌尿生殖系统疾病（285项）、内分泌和代谢系统疾病（272项），这三大类疾病合计占绝临床试验总量的52.9%，相关临床试验机构在肿瘤、感染性疾病、内分泌和代谢系统疾病等方面已形成一定的积累与优势。

图2 上海市临床试验机构开展的临床试验主要疾病分布

3. 临床资源服务企业情况

在服务本地企业方面，2013年—2019年9月，上海市药物临床试验机构开展的2713项临床试验中，服务于本地企业有781项，占28.8%（其中本地GCP机构作为组长单位的临床试验为394项），还有较大的提升空间。另外，在上海市开展临床试验的企业，除上海本地企业外，江苏省、北京市的企业居多。

图3 在上海市开展临床试验的企业分布（部分）

数据来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台

上海市细胞治疗优势分析

在浦东新区，国内细胞治疗创新高地建设初具规模。上海目前在细胞治疗研发资源及创新能力上居国家前列。

1. 产业基础优势

在CAR-T细胞治疗领域,聚集了诺华、药明巨诺、恒润达生、优卡迪等细胞治疗产业链企业超过50家，截至2019年2月，全国15个CAR-T临床试验批件中浦东占据9家。2018年10月25日，浦东新区企业上海恒润达生国内首个CAR-T细胞治疗新药临床试验正式启动。

2. 临床资源方面

上海明聚生物、科济生物CAR-T细胞临床试验分别由浦东新区医疗机构上海市东方医院和上海交通大学医学院附属仁济医院承办。另外，上海市东方医院早在2012年就成立了干细胞工程转化医院中心，目前已有以裴钢院士领衔的200余位干细胞领域优秀人才。浦东可依托产业、临床资源等优势，打造国内乃至国际细胞治疗领域产业高地。

小结

综上所述，上海市上海市临床资源总体较为丰富，临床试验承载能力国内领先，单个临床试验机构研究实力仍有待提升，承接临床试验主要以肿瘤、泌尿生殖系统疾病、内分泌和代谢系统为主。在浦东，国内细胞治疗创新高地建设初具规模，目前在细胞治疗研发资源及创新能力上居国家前列，在产业基础和临床资源上具有明显优势。

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