上海首个！大三甲医院检验科自研IVD试剂获批上市

近日，由国家儿童医学中心、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心检验科潘秋辉教授团队自主研制的“四项抗癫痫药物浓度测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）”正式获批上市（医疗器械注册证号：沪械注准 20262400336）。

该产品是上海市首个由院内备案转为注册上市的医疗机构自行研制使用体外诊断试剂，也是国内首个抗癫痫药物四联检产品，填补了左乙拉西坦等新型抗癫痫药物浓度多药联检的临床空白，为全年龄段癫痫患者的个体化精准用药提供了定量依据。

癫痫是严重危害人民群众健康的重大慢性神经系统疾病，我国患者总量接近1000万。目前，国内抗癫痫药物监测长期依赖进口单检试剂，样本用量大、药物覆盖有限、检测费用高，且缺乏满足微量采血需求的国产化多联检产品，“测不准、测不全、测不起”的困境突出，精准用药缺乏技术支撑。

针对这一临床痛点，在医院领导的大力支持下，潘秋辉教授团队依托检验科质谱检测平台的长期积累，围绕微量样本、多靶标同步检测等关键技术开展系统攻关，自主研发检测试剂盒仅需50微升血清，即可同步测定丙戊酸、奥卡西平代谢物（10,11-二氢-10-羟基卡马西平）、托吡酯、左乙拉西坦四种药物浓度；并通过跨平台方法学开发与交叉验证，实现对多款主流液相色谱串联质谱仪的兼容适配，显著提升临床检测效率与通量，实现了“源于儿科、惠及全龄”的技术跨越。

作为全国首批医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点单位，上海儿童医学中心在上海市药品监督管理局、上海市卫生健康委员会等部门指导下系统推进试点工作。2024年7月，该试剂盒顺利通过备案审查，成为全国首个完成备案并落地使用的品种。此后，研发团队通过近700例注册临床研究和真实世界研究数据，充分验证了产品的检测精准性与性能稳定性。

该试剂盒适用于从新生儿到成人的全年龄段患者，一次采血即可同步出具完整报告，有效解决传统单检模式下多药联用患者需反复采血、多次检测的临床痛点。在临床应用中，该试剂盒可同步识别药物浓度超标及潜在中毒风险，也能检出药物浓度低于治疗窗（剂量不足或依从性差）的情况，为临床及时调整给药方案提供了客观的定量依据，切实提升了癫痫患者的用药安全与治疗效果。

从“院内备案”到“注册上市”，团队同步打通了医疗机构自制试剂产业化转化的完整路径。项目核心专利经上海技术交易所公开挂牌完成技术转让，构建了“医院研发—临床验证—专利转让—企业注册—规模化生产”的完整闭环，并荣获第八届长三角国际创新挑战赛“最佳解决方案奖”。这一成果的快速转化与注册上市，既得益于潘秋辉教授团队的持续攻关，也离不开上海儿童医学中心各部门的大力支持和签约企业的通力合作，其协同转化模式为自制试剂从院内应用走向全国市场提供了可复制、可推广的范式。

潘秋辉教授

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

研究员，博士生导师，上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心检验科主任、新生儿遗传代谢病筛查中心主任，上海交通大学医学院医学技术学院医学检验技术系副主任，上海市儿科临床分子诊疗重点实验室执行主任。目前担任中国妇幼保健协会临床诊断与实验医学分会主任委员等学术任职。

主持国家自然科学基金重大项目课题、面上/青年项目共9项，主持上海市科委重点项目等十余项市局级以上项目。入选上海领军人才，上海市优秀学术带头人，上海医学领军人才等人才计划。荣获全国妇幼健康科学技术奖一等奖、上海市科技进步二等奖、上海医学科技奖三等奖、上海医务工匠等奖项和荣誉。

迄今在Mol Cancer、STTT、Nat Commun等杂志发表SCI论著115篇，其中第一/通讯作者论文74篇，总影响因子>500分，Q1区论文43篇。授权发明专利11项，转化4项。参编著作2部。

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