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国家食药监管局召开临床实验室安全管理会议

体外诊断试剂展览会新闻资讯】编者按  1月16日,国家药品监管局召开安全生产工作会议,启动春节前安全大检查工作。检验机构实验室存在诸多安全风险点。本文梳理了影响检验机构实验室安全管理的风险因素,并对提升实验室安全管理给出了合理建议。在此也提醒检验机构要从思想上重视实验室安全管理,在确保安全的情况下,为检验工作、监管工作提供有力支撑。


食品、药品、化妆品、医疗器械(以下简称“三品一械”)检验机构实验室,在实验过程中涉及病原微生物、易燃易爆化学危险品、易制毒及剧毒化学品、麻醉与精神类药品、放射性物质、防护设备设施、各种有害废弃物(统称“危险物品”)等,存在诸多安全风险点,若不重视将会引起重大安全事故,造成人员伤害及不可估量的经济损失。


我国历来十分重视实验室的安全管理,在“安全第一,预防为主”的方针指导下,制定了一系列有关化学、生物、辐射、环保、特种设备、职业健康方面涉及实验室安全管理的法律法规,但仍有实验室发生安全事故。


安全隐患不容小觑


影响“三品一械”检验机构实验室安全管理的原因主要有以下几个方面。


一是守法意识不强,责任意识淡薄。某些检验机构不重视与实验室安全相关的法律法规和规章制度,依法守规意识不强,对实验室安全责任意识淡薄。


二是制度疏于修订,“一线”制度缺失。某些检验机构的实验室安全管理制度建立后未及时更新修订,无法适应实验室的发展变化,甚至滞后于实验室的建设发展。


三是管理职能交叉,多头低效管理。实验室安全管理涉及多个部门,在日常工作中可能存在职能交叉,只有通力合作才能确保实验室安全运行。若各涉事部门相互推诿,一些安全问题无法有效快速处置,就会留下隐患。


四是安全布局不合理,设施配置不达标。某些检验机构实验室存在安全布局、配置、使用等方面的问题,如水、电、气等管线布局不规范,设备安全距离不足(特别是低温冰柜),化学品未按照分类分开存放,堵塞安全和消防通道,缺乏必备救助设施和药品等。


五是人员行为不规范,隐患整改不到位。某些检验机构存在较多的人为安全隐患,如高温用电设备旁堆置杂物,危险化学品未分类存放及超量领用,试剂保存间(柜)不符合要求及非双人双锁,废弃样品堆放未按要求及时处理等。同时,又不遵守实验室安全管理规定,对安全隐患未及时进行整改。


六是安全检查表面化,安全培训形式化。安全检查是保障实验室安全的重要措施,但一些检验机构的安全检查不深入,浮于表面,对检查中发现的安全隐患较少跟踪复查,存在屡查未改、隐患常在的情况;安全培训流于形式,只为应付检查进行简单的照本宣科式培训,缺乏“真刀真枪”的实战演练,受训者安全技能未得到有效提升。



国内外实验室发生安全事故典型案例


化解风险未雨绸缪


检验检测机构实验室任何一起事故都是有征兆的,安全是可以控制的,安全事故也是可以避免的。


检验机构实验室工作涉及诸多危险物品,因此,必须坚定“预防为主,安全第一”的管理理念,查找问题,排除隐患,真正做好实验室安全管理工作,为“三品一械”检验工作保驾护航。


一是推动制度体系化、动态化、精准化。设立由单位领导及各相关部门负责人组成的实验室安全管理委员会,按专业类别下设实验室安全专家咨询组,促进实验室管理制度体系化发展;根据职能指定相关部门负责牵头组织实验室管理制度的制修订工作,实现实验室管理制度的及时更新并落实到位,助推实验室管理制度动态化;同时,准确定位短板,助推实验室管理制度精准化。


二是促进守法意识深入人心。实验室管理部门应主动整理汇总发布与实验室安全有关的法律法规,搭建实验室安全法律法规知识学习平台,促进实验人员知法、懂法、守法。明确安全事故问责,唤醒责任担当意识,形成人人想安全、人人为安全的氛围。


三是分类培训,提升实验人员安全能力。分类开展有针对性的安全培训,如新入职岗前安全培训、复岗人员安全培训、转岗人员安全培训、在岗人员安全培训和特种作业人员安全培训;拓宽培训途径,将现场教学答疑、专题专项讲座、实地应急演练、网络学习考核等有机结合,提升安全培训效果,降低由实验人员能力不足所引发的实验室安全风险。


四是加强实验材料安全管理。对危险物品实施“5S”管理[整理(SEIRI)、整顿(SEITON)、清扫(SEISO)、清洁(SEIKETSU)、素养(SHITSUKE)]。整理是实验现场仅放置实验需要的材料。整顿是将必需的实验材料依照放置位置要求,整齐摆放,标明数量,准确标示。“危险物品”放入橱柜双人双锁管理,并根据防护要求,分类、分层、分区存放。清扫是实验结束后及时清除现场污染物,保持实验区干净、卫生、整洁。清洁是将前面3S制度化、规范化,巩固其成果。素养就是持之以恒地养成良好的工作习惯。


五是加大安全设施设备投入。老旧实验室是安全事故的高发区,应设置专项资金予以改造升级,确保符合国家安全。在新建实验室前,组织专家和用户对实验室需求进行超前设计研讨。提升实验室设施设备维修维护水平,保证设施设备及时得到维修维护,且工况良好。


六是强化监督检查执行力度。定期和不定期安全检查相结合,提升安全检查的实效性;针对安全隐患及时跟踪复查,确保整改保质保量完成;树立检查部门的权威,赋予检查部门足够的处罚权力,且将处罚列入年终考评,使违反者切实感受到处罚之痛,并引以为戒;检查者应努力提高自身素质,可通过笔试、安全案例分析、现场检查问答等方式严格考核,确保检查员真懂会查;适时进行实验室安全风险评估,明确危险源,促进监督检查有的放矢。