世界卫生组织（WHO）周四宣布，已对Danaher子公司Cepheid开发的分子诊断结核病检测授予预认证（prequalification）。

据WHO声明称，Xpert MTB/RIF Ultra检测是首个符合WHO预认证标准的结核病诊断和抗生素敏感性测试。WHO预认证旨在确保诊断测试的质量，以改善早期诊断和治疗的可及性。WHO的预认证评估基于Cepheid提交的信息以及新加坡卫生科学局（该产品的记录监管机构）的审查。

WHO助理总干事（负责药品和健康产品可及性事务）Yukiko Nakatani在声明中表示：“这一首个结核病诊断测试的预认证标志着WHO支持各国扩大并加速获得高质量结核病检测的重要里程碑。这种突破性诊断工具在应对全球最致命的传染病之一方面的重要性不言而喻。”

该实时PCR测试通过Cepheid的GeneXpert平台运行，能够检测痰液样本中结核分枝杆菌的遗传物质。该检测还可识别与利福平耐药相关的突变，提示可能存在多药耐药性结核病。

该测试适用于筛查出肺结核阳性、尚未开始抗结核治疗或过去六个月内接受治疗少于三天的患者。

目前，WHO正在评估另外七种结核病检测，以决定是否授予预认证。

Cepheid及其母公司Danaher最近面临无国界医生组织（Doctors Without Borders/Médecins Sans Frontières）的呼吁，要求将结核病检测的价格降至5美元，以提高检测的可及性。2023年，Danaher宣布将以成本价7.97美元向全球抗击艾滋病、结核病和疟疾基金（Global Fund to Fight AIDS,TB,and Malaria）以及符合Cepheid全球可及性计划条件的欠发达国家提供该测试。