据《中国卫生健康统计年鉴》，我国IVD市场规模到2024年预计将达到1988亿元。其中，免疫诊断是我国IVD市场中最大的细分板块，市场占比约为36%。

以主营化学发光检测业务的科美诊断（688468.SH）为例，多年来对光激化学发光技术进行深入探索，经过研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台。公司 LiCA®系列产品也不断丰富，得到市场的认可。

此外，作为布局全产业链的公司，科美诊断于2021年登陆科创板，除了试剂研发还布局了全产业链的自研自产，包括原理平台，技术平台，仪器平台到抗原抗体原料和纳米微球等原料的全面自主知识产权。截至目前，公司化学发光检测试剂涉及传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物及炎症、优生优育等领域，基本覆盖了国内化学发光检测临床使用量较大的检测项目。

高技术壁垒的“好生意”

体外诊断是指在人体之外通过对人体样本各种体液、细胞、组织样本等进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IVD（In Vitro Diagnostic）。

IVD行业表现出了市场规模大、增速高、市场份额逐年扩大的特点，是医疗器械领域内的黄金赛道。数据显示，2022年全球体外诊断市场规模达1274亿美元，预计2023年将达1438亿美元。我国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了快速发展，产业化程度迅速提高。

国信证券研究报告指出，2020年中国IVD市场规模约为1075亿元，在政策扶持、终端需求膨胀、技术进步的带动下，预计2020~2025年市场规模的复合增长率达15.4%。

“好生意一定有较高的门槛，从产品上化学发光涉及对病理、抗原、抗体、光电机器的理解，机器做出来容易做好难，且每项检测要求的原理还各不相同，当检测项目多达50~100种时，要求供应商比医生懂检测、比检测懂机器、比机器懂原料药、比原料药供应商懂规模经济和稳定性，这种跨学科跨科室的工程量的复杂度可想而知。”一位体外诊断行业分析师告诉第一财经记者。

科美诊断也在年报中指出，体外诊断行业是一个跨越生物学临床医学和机械制造等多学科的领域，并以技术和人才密集为特征的典型行业，行业技术门槛高，且与患者疾病诊疗息息相关，行业新技术的应用需要经历长周期的技术研究、临床验证和市场培育。