行业主要上市公司：菲鹏生物 ( 838391.NQ ) ;迈瑞医疗 ( 300760.SZ ) ;万泰生物 ( 603392.SH ) ;万孚生物 ( 300482.SZ ) ;迈克生物 ( 300463.SZ ) 等

本文核心数据：免疫诊断带量采购政策背景 ; 免疫诊断省采产品 ; 宁德市免疫诊断集采产品 ; 免疫诊断发展格局

中国免疫诊断带量采购政策背景

2023 年 3 月，国家医保局发布了《关于做好 2023 年医药集中采购和价格管理工作的通知》，明确 2023 年要扎实推进医用耗材集中带量采购，继续探索体外诊断试剂集采，并将由安徽省牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购。

中国免疫诊断试剂招标采购模式

免疫诊断试剂主要有四种招标采购模式，分别为院内自主非集中采购、地级市集中招标采购、省级集中挂网采购、省级集中带量采购。具体方式如下表所示：

安徽省免疫诊断省采情况

2021 年下半年开始，安徽牵头开展了多个免疫诊断的集中带量采购项目。2023 年 1 月，安徽省又开展了心梗类试剂集采，心梗类三项 26 家企业参加申报，17 家企业产品拟中选，平均降幅 57.35%，最大降幅 80%。2023 年 8 月 30 日，安徽省医药集中采购平台发布了《关于开展 2023 年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购产品信息维护工作的通知》，宣布了一批体外诊断试剂省采名单，其中包含的免疫诊断试剂有人绒毛膜促性腺激素 ( HCG ) 和 B 人绒毛膜促性腺激素 ( HCG ) ( 化学发光法 ) 检测产品、性激素六项 ( 化学发光法 ) 检测产品、传染病八项 ( 化学发光法、酶联免疫法 ) 检测产品、糖代谢两项 ( C- 脑、胰岛素 ) ( 化学发光法 ) 检测产品。

福建省免疫诊断地级市集采情况

2022 年 7 月，福建省宁德市和南平市开启的集采，是我国免疫诊断试剂首次进行地级市集采，其中，迈瑞医疗的化学发光产品全线中标。总体来看，以迈瑞医疗为代表的行业龙头企业，在集采趋势下，尽管面临产品降价的风险，但于此同时，以价换量的优势已经逐渐凸显。2022 年，迈瑞医疗等国产龙头企业的试剂在集采地的医院覆盖数量、仪器装机量以及相关试剂的收入得到了显著的提升。根据投资者对迈瑞医疗的调研活动记录，迈瑞医疗的免疫诊断试剂类产品在宁德市、南平市的集采中标后，分别为迈瑞医疗带来了不超过 1500 万元、不超过 1200 万元的增量收入。

集采背景下免疫诊断行业的发展格局分析

集采时代开启的背景下，我国免疫诊断相关企业或将面临一轮洗牌。其中，具有规模优势的、市占率较大的企业或将在集采中依靠以量还价的模式实现国产替代，市占率有所提升。而市占率靠后的企业，可能面临较大的价格压力，如果技术开发成本难以传导到下游，或将产生财务方面的风险。因此，长期来看，集采背景下，我国免疫诊断行业国产化率有较大的上升机遇，而于此同时，行业的龙头效应更加明显，部分小企业将面临较大的挑战。

更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国免疫诊断行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》。

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