我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，行业整体技术水平与欧美发达国家相比存在较大差距，近年来随着下游需求的高速增长国内企业获得了良好的发展契机，技术差距加速缩小趋势已然形成。体外诊断(IVD)是指在人体之外通过对的样品(如血液、体组织等)，进行检测而获得诊断信息的一种技术，原理是通过试剂和体内物质在外的反应强度或速来判断性数量，进而判断人体的生理状态，具有快速、便捷和效性优点。外诊对疾病预防、诊断治疗监测预后观察健康评价以及遗传性疾病的具有重要作用。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，目前已经成为人类进行疾病预防、诊断治疗所必不可少的医学手段。
随着人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入长等因素的驱动，体外诊产业已成为我国最活跃发展最快的行业之一，在疾病预防、诊断和愈后判断、治疗药物筛选监测、健康状况评价以及遗传性预测等领域发挥着愈来愈大的作用。据统计，2014年我国体外诊断市场规模31.11亿美元，2017年达到52.63亿美元，预计2018年达到63.36亿美元，年均复合增长率达19.46%，远超全球市场平均水平。
数据来源：Renub Research Analysis、中商产业研究院整理
在诊断方式细分来看，免疫诊断已成为体外领域占比最大细分市场，预计2018年约占整个体外诊断市场30%以上，其次为生化诊断占比约20%。
数据来源：Renub Research Analysis、中商产业研究院整理
免疫诊断是利用抗原抗体之间的特异性免疫反应来测定免疫状态、检测各类指标的诊断方法。特异性是指一种抗体只能和一种抗原相结合，这种一一对应关系决定了免疫诊断具有较高的灵敏度。免疫诊断是近年来我国体外诊断领域规模最大、新增品种多、增长速度快的领域。2016年市场规模已超过100亿元，初步估算2018年市场规模接近150亿元，年均增长速度超过15%。
免疫诊断按照方法学分类主要分为放射免疫、酶联免疫、免疫层析和化学发光等。免疫层析根据标志物的不同又可以细分胶体金、荧光免疫、上转发光等。化学发光根据抗原抗体包被方式不同，可以分为微孔板式和磁微粒管式，其中，磁微粒管式化学发光是国际主流的最先进的化学发光技术。根据发光底物不同，磁微粒管式化学发光又分为I吖啶酯直接化学发光、碱性磷酸酶(ALP)酶促化学发光、辣根过氧化氢酶(HRP)酶促化学发光和电化学发光。不同发光系统在检测样本和检测疾病项目以及监测灵敏度、线性等特新方面无实质差异。